Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie relativní biologické dostupnosti acetaminofenu 650 mg gelcaps s prodlouženým uvolňováním za podmínek nalačno

22. února 2010 aktualizováno: Ranbaxy Laboratories Limited

Otevřená, vyvážená, randomizovaná, dvouléčebná, dvoudobá, dvousekvenční, jednodávková, zkřížená studie biologické dostupnosti srovnávající acetaminofen 650 mg gelcaps s prodlouženým uvolňováním od OHM Laboratories (dceřiná společnost Ranbaxy Pharmaceuticals Inc.), s Tylenolem ® Kaplety s prodlouženým uvolňováním proti bolesti při artritidě (obsahující acetaminofen 650 mg) od Mc Neil-PPC Inc., u zdravých, dospělých, lidských, mužských subjektů v podmínkách hladovění.

Studie byla provedena jako otevřená, vyvážená, randomizovaná, dvouléčebná, dvoudobá, dvousekvenční, jednodávková, zkřížená studie biologické dostupnosti srovnávající acetaminofenové gelové kapsle s prodlouženým uvolňováním 650 mg OHM Laboratories Inc. s Tylenol® Arthritis Pain tobolky 650 mg McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals u zdravých, dospělých, lidských a mužských subjektů nalačno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin byla všem subjektům podána jedna perorální dávka acetaminofenu 650 mg tableta s prodlouženým uvolňováním s 240 ml pitné vody během každého období studie pod dohledem vyškoleného studijního personálu. Testovaným (T) i referenčním (R) produktům byly podávány subjekty studie, jeden v každém období (kromě subjektu č. 40).

V průběhu studie byly hodnoceny bezpečnostní parametry vitální funkce, klinické vyšetření, anamnéza a klinické laboratorní testy bezpečnosti (hematologické, biochemické, sérologické parametry, analýza moči a screening léků v moči). Laboratorní parametry hematologie a biochemie (kromě glukózy a cholesterolu) byly na konci studie opakovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • New Delhi, Indie
        • Clinical Pharmacology Unit, Majeedia Hospital (2nd Floor)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byli ve věkovém rozmezí 18-45 let.
  • Neměl ani nadváhu, ani podváhu vzhledem k jeho výšce podle tabulky výšky a hmotnosti Life Insurance Corporation of India pro nelékařské případy.
  • Dobrovolně dal písemný informovaný souhlas s účastí na této studii.
  • Byli normálního zdraví, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy a fyzického vyšetření subjektů provedených během 21 dnů před zahájením studie.

V tomto ohledu nebyly žádné odchylky.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na acetaminofen nebo jiné příbuzné léky.
  • Kožní vyrážky, trombocytopenie, kopřivka nebo angioedém v anamnéze.
  • Historie peptického vředového onemocnění.
  • Nevolnost a zvracení v nedávné minulosti
  • Jakýkoli důkaz orgánové dysfunkce nebo jakákoli klinicky významná odchylka od normálu ve fyzických nebo klinických stanoveních.
  • Přítomnost markerů onemocnění HIV 1 nebo 2, viry hepatitidy B nebo C nebo infekce syfilis.
  • Přítomnost hodnot, které se významně lišily od normálních referenčních rozmezí a/nebo byly považovány za klinicky významné pro hemoglobin, celkový počet bílých krvinek, diferenciální počet bílých krvinek nebo počet krevních destiček.
  • Pozitivní pro screeningové vyšetření moči na zneužívání drog (opiáty nebo kanabinoidy)
  • Přítomnost hodnot, které se významně lišily od normálních referenčních rozmezí a/nebo byly považovány za klinicky významné pro sérový kreatinin, dusík močoviny v krvi, sérovou aspartátaminotransferázu (AST), sérovou alaninaminotransferázu (ALT), sérovou alkalickou fosfatázu, sérový bilirubin, plazmatickou glukózu nebo sérový cholesterol.
  • Klinicky abnormální chemické a mikroskopické vyšetření moči definované jako přítomnost RBC, WBC (>4/HPF), epiteliálních buněk (>4/HPF), glukózy (pozitivní) nebo proteinu (pozitivní).
  • Klinicky abnormální EKG nebo RTG hrudníku.
  • Anamnéza závažného gastrointestinálního, jaterního, renálního, kardiovaskulárního, plicního, neurologického nebo hematologického onemocnění, diabetu nebo glaukomu.
  • Anamnéza jakéhokoli psychiatrického onemocnění, které by mohlo zhoršit schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Pravidelní kuřáci, kteří kouřili více než 10 cigaret denně nebo mají potíže s abstinováním od kouření po dobu trvání každého studijního období.
  • Anamnéza drogové závislosti nebo nadměrného příjmu alkoholu na obvyklém základě více než 2 jednotek alkoholických nápojů denně (1 jednotka odpovídá půl litru piva nebo 1 sklenici vína nebo 1 odměrce lihoviny) nebo měli potíže s abstinencí po celou dobu každého studijního období.
  • Použil jakákoli léčiva modifikující enzym během 30 dnů před 1. dnem této studie.
  • Účastnil se jakékoli klinické studie během 12 týdnů před 1. dnem této studie.
  • Subjekty, které by po dokončení této studie darovaly a/nebo ztratily více než 350 ml krve za poslední 3 měsíce.

V tomto ohledu nedošlo k žádné odchylce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test
Acetaminofen gelcaps s prodlouženým uvolňováním 650 mg OHM Laboratories Inc. (dceřiná společnost Ranbaxy Pharmaceuticals Inc.)
Aktivní komparátor: Odkaz
Tylenol® Arthritis Pain caplets 650 mg (obsahující acetaminofen 650 mg) od McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, divize MCNEIL-PPC, Inc. Fort Washington, PA 19034 USA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Hodnocení bioekvivalence mezi gelcaps s prodlouženým uvolňováním ranbaxy acetaminofenu 650 mg a kapletami s prodlouženým uvolňováním Tylenol® Arthritis Pain (obsahující acetaminofen 650 mg) společnosti Mc Neil-PPC Inc., za podmínek nalačno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

3
Předplatit