- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01073709
Un estudio de biodisponibilidad relativa de las cápsulas de gel de liberación prolongada de 650 mg de paracetamol en ayunas
Un estudio abierto, equilibrado, aleatorizado, de dos tratamientos, de dos períodos, de dos secuencias, de dosis única, cruzado, de biodisponibilidad que compara las cápsulas de gel de liberación prolongada de 650 mg de paracetamol de OHM Laboratories (una subsidiaria de Ranbaxy Pharmaceuticals Inc.), con Tylenol ® Arthritis Pain, cápsulas de liberación prolongada (que contienen 650 mg de acetaminofén) de Mc Neil-PPC Inc., en sujetos sanos, adultos, humanos y masculinos en ayunas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas, a todos los sujetos se les administró una dosis oral única de acetaminofeno de 650 mg en tabletas de liberación prolongada con 240 ml de agua potable durante cada período del estudio bajo la supervisión de personal capacitado en el estudio. Tanto los productos de prueba (T) como los de referencia (R) se administraron a los sujetos del estudio, uno en cada período (excepto el sujeto n.° 40).
Durante el curso del estudio, los parámetros de seguridad evaluados fueron los signos vitales, el examen clínico, el historial médico y las pruebas de seguridad de laboratorio clínico (parámetros de hematología, bioquímica, serología, análisis de orina y detección de drogas en orina) que se midieron al inicio del estudio. Los parámetros de laboratorio de hematología y bioquímica (excepto glucosa y colesterol) se repitieron al final del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Delhi, India
- Clinical Pharmacology Unit, Majeedia Hospital (2nd Floor)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estaban en el rango de edad de 18 a 45 años.
- No tenía sobrepeso ni bajo peso para su estatura según la tabla de estatura/peso de Life Insurance Corporation of India para casos no médicos.
- Haber dado voluntariamente su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.
- Eran de salud normal según lo determinado por el historial médico y el examen físico de los sujetos realizados dentro de los 21 días anteriores al comienzo del estudio.
No hubo desviaciones al respecto.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad al paracetamol u otros fármacos relacionados.
- Antecedentes de erupciones cutáneas, trombocitopenia, urticaria o angioedema.
- Historia de la enfermedad de úlcera péptica.
- Antecedentes recientes de náuseas y vómitos.
- Cualquier evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal, en determinaciones físicas o clínicas.
- Presencia de marcadores de enfermedad de VIH 1 o 2, virus de hepatitis B o C o infección por sífilis.
- Presencia de valores que fueron significativamente diferentes de los rangos de referencia normales y/o considerados clínicamente significativos para la hemoglobina, el recuento total de glóbulos blancos, el recuento diferencial de leucocitos o el recuento de plaquetas.
- Positivo para la prueba de detección de orina de drogas de abuso (opiáceos o cannabinoides)
- Presencia de valores significativamente diferentes de los rangos de referencia normales y/o considerados clínicamente significativos para la creatinina sérica, el nitrógeno ureico en sangre, la aspartato aminotransferasa sérica (AST), la alanina aminotransferasa sérica (ALT), la fosfatasa alcalina sérica, la bilirrubina sérica, la glucosa plasmática o colesterol sérico.
- Examen químico y microscópico clínicamente anormal de orina definido como presencia de RBC, WBC (>4/HPF), células epiteliales (>4/HPF), glucosa (positiva) o proteína (positiva).
- ECG o radiografía de tórax clínicamente anormales.
- Antecedentes de enfermedades gastrointestinales, hepáticas, renales, cardiovasculares, pulmonares, neurológicas o hematológicas graves, diabetes o glaucoma.
- Antecedentes de cualquier enfermedad psiquiátrica que pueda afectar la capacidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- Fumadores habituales que fumaban más de 10 cigarrillos al día o tenían dificultades para abstenerse de fumar durante cada período de estudio.
- Antecedentes de drogodependencia o consumo excesivo de alcohol de forma habitual más de 2 unidades de bebidas alcohólicas al día (1 unidad equivalente a media pinta de cerveza o 1 copa de vino o 1 medida de licor) o dificultad para abstenerse durante el tiempo de cada periodo de estudio.
- Haber usado cualquier fármaco modificador de enzimas dentro de los 30 días anteriores al día 1 de este estudio.
- Participó en cualquier ensayo clínico dentro de las 12 semanas anteriores al Día 1 de este estudio.
- Sujetos que, al finalizar este estudio, hubieran donado y/o perdido más de 350 ml de sangre en los últimos 3 meses.
No hubo desviación en este sentido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba
Cápsulas de gel de liberación prolongada de paracetamol 650 mg de OHM Laboratories Inc. (una subsidiaria de Ranbaxy Pharmaceuticals Inc.)
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Comparador activo: Referencia
Cápsulas Tylenol® Arthritis Pain de 650 mg (que contienen 650 mg de acetaminofén) de McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, División de MCNEIL-PPC, Inc. Fort Washington, PA 19034 EE. UU.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Evaluación de la bioequivalencia entre las cápsulas de gel de liberación prolongada de ranbaxy acetaminofeno de 650 mg y las cápsulas de liberación prolongada de Tylenol® Arthritis Pain (que contienen 650 mg de acetaminofeno) de Mc Neil-PPC Inc., en ayunas
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 143_ACETA_07
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