Een relatieve biologische beschikbaarheidsstudie van paracetamol 650 mg gelcaps met verlengde afgifte onder nuchtere toestand
22 februari 2010 bijgewerkt door: Ranbaxy Laboratories Limited
Een open label, gebalanceerde, gerandomiseerde, twee behandelingen, twee perioden, twee reeksen, enkele dosis, cross-over, biologische beschikbaarheidsstudie waarin paracetamol 650 mg verlengde afgifte gelcaps van OHM Laboratories (een dochteronderneming van Ranbaxy Pharmaceuticals Inc.), met tylenol, wordt vergeleken ® Artritis Pijn Caplets met verlengde afgifte (met paracetamol 650 mg) van Mc Neil-PPC Inc., bij gezonde, volwassen, menselijke, mannelijke proefpersonen in nuchtere toestand.
De studie werd uitgevoerd als een open-gelabelde, gebalanceerde, gerandomiseerde, twee-behandeling, twee-periode, twee-sequenties, enkelvoudige dosis, cross-over, biologische beschikbaarheidsstudie waarbij acetaminophen gelcaps met verlengde afgifte 650 mg van OHM Laboratories Inc. werd vergeleken met Tylenol® Arthritis Pain caplets 650 mg McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, bij gezonde, volwassen, menselijke, mannelijke proefpersonen in nuchtere toestand.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Na een nacht vasten van ten minste 10 uur kregen alle proefpersonen een enkele orale dosis acetaminophen 650 mg tablet met verlengde afgifte toegediend met 240 ml drinkwater tijdens elke periode van het onderzoek onder toezicht van getraind onderzoekspersoneel. Zowel test (T) als referentie (R) producten werden toegediend aan de proefpersonen, één in elke periode (behalve proefpersoon nr. 40).
In de loop van het onderzoek werden de beoordeelde veiligheidsparameters vitale functies, klinisch onderzoek, medische geschiedenis en klinische laboratoriumveiligheidstests (hematologie, biochemische parameters, serologische parameters, urine-analyse en urine-medicatiescreening) gemeten aan de basislijn. Laboratoriumparameters van hematologie en biochemie (behalve glucose en cholesterol) werden aan het einde van het onderzoek herhaald.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
New Delhi, Indië
- Clinical Pharmacology Unit, Majeedia Hospital (2nd Floor)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Waren in de leeftijdscategorie van 18-45 jaar.
- Waren noch overgewicht noch ondergewicht voor zijn lengte volgens de Life Insurance Corporation of India lengte/gewicht grafiek voor niet-medische gevallen.
- Had vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan dit onderzoek.
- Waren van normale gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek van de proefpersonen uitgevoerd binnen 21 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
Op dit punt waren er geen afwijkingen.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor paracetamol of andere verwante geneesmiddelen.
- Geschiedenis van huiduitslag, trombocytopenie, urticaria of angio-oedeem.
- Geschiedenis van maagzweren.
- Recente geschiedenis van misselijkheid en braken
- Elk bewijs van orgaandisfunctie of elke klinisch significante afwijking van het normale, in fysieke of klinische vaststellingen.
- Aanwezigheid van ziektemarkers van HIV 1 of 2, Hepatitis B- of C-virussen of syfilisinfectie.
- Aanwezigheid van waarden die significant verschilden van de normale referentiebereiken en/of klinisch significant werden geacht voor hemoglobine, totaal aantal witte bloedcellen, differentieel leukocytenaantal of aantal bloedplaatjes.
- Positief voor urinaire screeningtesten van drugsmisbruik (opiaten of cannabinoïden)
- Aanwezigheid van waarden die significant verschilden van normale referentiebereiken en/of klinisch significant werden geacht voor serumcreatinine, bloedureumstikstof, serumaspartaataminotransferase (AST), serumalanineaminotransferase (ALT), serumalkalinefosfatase, serumbilirubine, plasmaglucose of serumcholesterol.
- Klinisch abnormaal chemisch en microscopisch onderzoek van urine gedefinieerd als aanwezigheid van RBC, WBC (>4/HPF), epitheelcellen (>4/HPF), glucose (positief) of eiwit (positief).
- Klinisch abnormaal ECG of X-thorax.
- Geschiedenis van ernstige gastro-intestinale, lever-, nier-, cardiovasculaire, long-, neurologische of hematologische ziekte, diabetes of glaucoom.
- Geschiedenis van een psychiatrische ziekte, die het vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven zou kunnen aantasten.
- Regelmatige rokers die meer dan 10 sigaretten per dag rookten of moeite hebben om te stoppen met roken voor de duur van elke studieperiode.
- Voorgeschiedenis van drugsverslaving of overmatige alcoholconsumptie van gewoonlijk meer dan 2 eenheden alcoholische drank per dag (1 eenheid gelijk aan een halve pint bier of 1 glas wijn of 1 maat gedistilleerde drank) of moeite gehad om zich gedurende de hele tijd te onthouden van elke studieperiode.
- Had binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1 van deze studie enzymmodificerende medicijnen gebruikt.
- Deelgenomen aan een klinische studie binnen 12 weken voorafgaand aan dag 1 van deze studie.
- Proefpersonen die na voltooiing van dit onderzoek in de afgelopen 3 maanden meer dan 350 ml bloed zouden hebben gedoneerd en/of verloren.
Op dit punt was er geen afwijking.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test
Acetaminophen gelcaps met verlengde afgifte 650 mg van OHM Laboratories Inc. (een dochteronderneming van Ranbaxy Pharmaceuticals Inc.)
|
|
|
Actieve vergelijker: Referentie
Tylenol® Artritis Pijncapsules 650 mg (met paracetamol 650 mg) van McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, Division of MCNEIL-PPC, Inc. Fort Washington, PA 19034 USA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Evaluatie van de bio-equivalentie tussen ranbaxy paracetamol 650 mg gelcaps met verlengde afgifte en Tylenol® Arthritis Pain verlengde afgifte caplets (met paracetamol 650 mg) van Mc Neil-PPC Inc., onder nuchtere omstandigheden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
23 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 februari 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2010
Laatst geverifieerd
1 februari 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 143_ACETA_07
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .