Az acetaminofen 650 mg-os elnyújtott hatóanyag-leadású gélsapkák relatív biohasznosulási vizsgálata éhgyomorra
2010. február 22. frissítette: Ranbaxy Laboratories Limited
Nyílt címkés, kiegyensúlyozott, randomizált, kétkezeléses, kétperiódusos, kétszekvenciás, egyszeri dózisú, keresztezett biológiai hozzáférhetőségi vizsgálat az OHM Laboratories (a Ranbaxy Pharmaceuticals Inc. leányvállalata) acetaminophen 650 mg-os elnyújtott hatóanyag-leadású gélsapkáinak összehasonlításával. ® Arthritis Pain Extended Release kapszula (650 mg acetaminofent tartalmaz) a Mc Neil-PPC Inc. cégtől, egészséges, felnőtt, ember, férfi alanyok éhezés alatt.
A vizsgálatot nyílt jelölésű, kiegyensúlyozott, randomizált, két kezelésből álló, két periódusos, két szekvenciás, egyszeri dózisú, keresztezett biológiai hozzáférhetőségi vizsgálatban végezték, amely 650 mg OHM Laboratories Inc. acetaminofen elnyújtott felszabadulású gélkapszulákat hasonlított össze a Tylenol® Arthritis Pain-nel. kaplet 650 mg McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, egészséges, felnőtt, ember, férfi alanyok számára éhgyomorra.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Egy éjszakai, legalább 10 órás koplalást követően minden alanynak egyetlen orális adag acetaminofen 650 mg-os elnyújtott felszabadulású tablettát adtunk be 240 ml ivóvízzel a vizsgálat minden időszakában, képzett vizsgálati személyzet felügyelete mellett. Mind a teszt (T), mind a referencia (R) terméket beadták a vizsgálati alanyoknak, mindegyik periódusban egyet (a 40. alany kivételével).
A vizsgálat során értékelt biztonsági paraméterek az életjelek, a klinikai vizsgálat, a kórelőzmény és a klinikai laboratóriumi biztonsági tesztek (hematológiai, biokémiai, szerológiai paraméterek, vizelet elemzés és vizelet gyógyszerszűrés) voltak az alapvonalon. A hematológiai és biokémiai laboratóriumi paramétereket (kivéve a glükózt és a koleszterint) megismételtük a vizsgálat végén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
New Delhi, India
- Clinical Pharmacology Unit, Majeedia Hospital (2nd Floor)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-45 év közöttiek voltak.
- Magasságához képest nem volt sem túlsúlyos, sem alulsúlyos, az Indiai Life Insurance Corporation nem egészségügyi esetekre vonatkozó magasság/súly diagramja szerint.
- Önkéntes írásos beleegyezését adta a tanulmányban való részvételhez.
- Az alanyok kórtörténete és a vizsgálat megkezdése előtt 21 napon belül elvégzett fizikális vizsgálata alapján normális egészségi állapotúak voltak.
E tekintetben nem volt eltérés.
Kizárási kritériumok:
- Az acetaminofennel vagy más rokon gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében.
- Bőrkiütések, thrombocytopenia, csalánkiütés vagy angioödéma a kórtörténetben.
- Peptikus fekélybetegség anamnézisében.
- Hányinger és hányás a közelmúltban
- Bármilyen szervi működési zavarra utaló bizonyíték vagy klinikailag jelentős eltérés a normálistól fizikai vagy klinikai meghatározások alapján.
- HIV 1 vagy 2, hepatitis B vagy C vírusok vagy szifilisz fertőzés markereinek jelenléte.
- A normál referencia tartományoktól szignifikánsan eltérő és/vagy klinikailag szignifikánsnak ítélt értékek jelenléte a hemoglobin, az összes fehérvérsejtszám, az eltérő fehérvérsejtszám vagy a vérlemezkeszám tekintetében.
- Pozitív a visszaélést okozó kábítószerek (ópiátok vagy kannabinoidok) vizeletszűrésére.
- A normál referencia tartományoktól szignifikánsan eltérő és/vagy klinikailag szignifikánsnak ítélt értékek a szérum kreatinin, vér karbamid-nitrogén, szérum aszpartát aminotranszferáz (AST), szérum alanin aminotranszferáz (ALT), szérum alkalikus foszfatáz, szérum bilirubin, plazma glükóz, ill. szérum koleszterin.
- A vizelet klinikailag abnormális kémiai és mikroszkópos vizsgálata vörösvértestek, fehérvérsejtek (>4/HPF), hámsejtek (>4/HPF), glükóz (pozitív) vagy fehérje (pozitív) jelenléteként.
- Klinikailag kóros EKG vagy mellkasröntgen.
- Súlyos gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, szív- és érrendszeri, tüdő-, neurológiai vagy hematológiai betegség, cukorbetegség vagy zöldhályog.
- Bármilyen pszichiátriai betegség anamnézisében, amely ronthatja az írásos beleegyezés megadásának képességét.
- Rendszeres dohányosok, akik naponta több mint 10 cigarettát szívtak el, vagy nehezen tartózkodnak a dohányzástól az egyes vizsgálati időszakok alatt.
- Előzményben kábítószer-függőség vagy túlzott alkoholfogyasztás, napi 2 egységnél több alkoholos ital (1 egység fél korsó sörnek vagy 1 pohár bornak vagy 1 mérőszesznek felel meg) rendszeres alkoholfogyasztása, vagy nehézségei voltak a tartózkodási időn keresztül minden tanulmányi időszakról.
- Bármilyen enzimmódosító gyógyszert használt a vizsgálat 1. napja előtti 30 napon belül.
- Részt vett bármely klinikai vizsgálatban a vizsgálat 1. napját megelőző 12 héten belül.
- Azok az alanyok, akik a vizsgálat befejeztével több mint 350 ml vért adtak volna és/vagy több mint 350 ml vért veszítettek volna az elmúlt 3 hónapban.
E tekintetben nem volt eltérés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teszt
Acetaminofen elnyújtott felszabadulású gélkapszula 650 mg OHM Laboratories Inc. (a Ranbaxy Pharmaceuticals Inc. leányvállalata)
|
|
|
Aktív összehasonlító: Referencia
A McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, MCNEIL-PPC, Inc. részlege, Fort Washington, PA 19034 USA, 650 mg Tylenol® Arthritis Pain kapszula (650 mg acetaminofen tartalmú)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A ranbaxy acetaminofen 650 mg-os elnyújtott hatóanyag-leadású gélkapszula és a Mc Neil-PPC Inc. által gyártott (650 mg acetaminofent tartalmazó) Tylenol® Arthritis Pain elnyújtott felszabadulású kapletták közötti bioekvivalencia értékelése éhgyomorra.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 22.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2010. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 143_ACETA_07
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .