Относительное исследование биодоступности гелевых капсул с пролонгированным высвобождением 650 мг ацетаминофена натощак
22 февраля 2010 г. обновлено: Ranbaxy Laboratories Limited
Открытое, сбалансированное, рандомизированное, с двумя курсами лечения, с двумя периодами, с двумя последовательностями, с одной дозой, перекрестное исследование биодоступности, сравнивающее желатиновые капсулы с пролонгированным высвобождением 650 мг ацетаминофена от OHM Laboratories (дочерняя компания Ranbaxy Pharmaceuticals Inc.) с тайленолом ® Капсулы пролонгированного действия при боли при артрите (содержащие ацетаминофен 650 мг) от Mc Neil-PPC Inc. для здоровых взрослых людей мужского пола натощак.
Исследование проводилось как открытое, сбалансированное, рандомизированное, с двумя видами лечения, с двумя периодами, с двумя последовательностями, с одной дозой, перекрестное исследование биодоступности, в котором сравнивали желатиновые капсулы пролонгированного высвобождения ацетаминофена 650 мг OHM Laboratories Inc. с Tylenol® Arthritis Pain. капсулы 650 мг McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals для здоровых, взрослых, людей и мужчин натощак.
Обзор исследования
Подробное описание
После ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов всем испытуемым вводили однократную пероральную дозу ацетаминофена 650 мг таблетки пролонгированного действия с 240 мл питьевой воды в течение каждого периода исследования под наблюдением обученного исследовательского персонала. Испытуемым (T) и контрольному (R) продуктам вводили субъектов исследования, по одному в каждый период (за исключением субъекта № 40).
В ходе исследования оцениваемые параметры безопасности включали показатели жизненно важных функций, клиническое обследование, историю болезни и клинико-лабораторные тесты на безопасность (гематологические, биохимические, серологические параметры, анализ мочи и скрининг мочи на наркотики) на исходном уровне. Лабораторные показатели гематологии и биохимии (кроме глюкозы и холестерина) повторяли в конце исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
New Delhi, Индия
- Clinical Pharmacology Unit, Majeedia Hospital (2nd Floor)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Были в возрастном диапазоне 18-45 лет.
- Не было ни избыточного, ни недостаточного веса для своего роста согласно таблице роста / веса Корпорации страхования жизни Индии для немедицинских случаев.
- Добровольно дали письменное информированное согласие на участие в этом исследовании.
- Имели нормальное здоровье, что определялось историей болезни и физическим осмотром субъектов, проведенным в течение 21 дня до начала исследования.
Никаких отклонений в этом плане не было.
Критерий исключения:
- История гиперчувствительности к ацетаминофену или другим родственным препаратам.
- Кожная сыпь, тромбоцитопения, крапивница или ангионевротический отек в анамнезе.
- Язвенная болезнь в анамнезе.
- Недавняя история тошноты и рвоты
- Любые признаки органной дисфункции или любое клинически значимое отклонение от нормы в физических или клинических определениях.
- Наличие маркеров заболевания ВИЧ 1 или 2, вирусов гепатита В или С или инфекции сифилиса.
- Наличие значений, которые значительно отличались от нормальных референтных диапазонов и/или оценивались как клинически значимые для гемоглобина, общего количества лейкоцитов, дифференциального количества лейкоцитов или количества тромбоцитов.
- Положительный результат анализа мочи на наркотики, вызывающие зависимость (опиаты или каннабиноиды)
- Наличие значений, которые значительно отличались от нормальных референсных диапазонов и/или считались клинически значимыми для креатинина сыворотки, азота мочевины крови, аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) сыворотки, щелочной фосфатазы сыворотки, билирубина сыворотки, глюкозы плазмы или холестерин сыворотки.
- Клинически ненормальное химическое и микроскопическое исследование мочи, определяемое как наличие эритроцитов, лейкоцитов (> 4 / HPF), эпителиальных клеток (> 4 / HPF), глюкозы (положительно) или белка (положительно).
- Клинически ненормальная ЭКГ или рентгенограмма грудной клетки.
- История серьезных желудочно-кишечных, печеночных, почечных, сердечно-сосудистых, легочных, неврологических или гематологических заболеваний, диабета или глаукомы.
- Любое психическое заболевание в анамнезе, которое может повлиять на возможность дать письменное информированное согласие.
- Регулярные курильщики, которые выкуривали более 10 сигарет в день или с трудом воздерживались от курения на протяжении каждого периода исследования.
- История наркотической зависимости или чрезмерного употребления алкоголя на привычной основе более 2 единиц алкогольных напитков в день (1 единица эквивалентна половине пинты пива или 1 бокалу вина или 1 мере спирта) или были трудности с воздержанием в течение продолжительного времени. каждого периода обучения.
- Принимал какие-либо препараты, модифицирующие ферменты, в течение 30 дней до 1-го дня исследования.
- Участвовал в любом клиническом испытании в течение 12 недель, предшествующих 1-му дню этого исследования.
- Субъекты, которые после завершения этого исследования сдали и/или потеряли более 350 мл крови за последние 3 месяца.
Никаких отклонений в этом плане не было.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тест
Гелевые капсулы с пролонгированным высвобождением ацетаминофена, 650 мг, производства OHM Laboratories Inc. (дочерняя компания Ranbaxy Pharmaceuticals Inc.)
|
|
|
Активный компаратор: Ссылка
Капсулы Tylenol® Arthritis Pain 650 мг (содержащие ацетаминофен 650 мг) компании McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, подразделение MCNEIL-PPC, Inc., Форт Вашингтон, Пенсильвания, 19034, США
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Оценка биоэквивалентности желатиновых капсул ранбакси ацетаминофена 650 мг с пролонгированным высвобождением и капсул пролонгированного действия Tylenol® Arthritis Pain (содержащих 650 мг ацетаминофена) компании Mc Neil-PPC Inc. натощак
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 февраля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2010 г.
Последняя проверка
1 февраля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 143_ACETA_07
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .