Asetaaminofeenin 650 mg pitkittyvästi vapauttavien geelikapseleiden suhteellinen hyötyosuus paastotilassa
maanantai 22. helmikuuta 2010 päivittänyt: Ranbaxy Laboratories Limited
Avoin, tasapainotettu, satunnaistettu, kahden hoidon, kahden jakson, kaksijaksoinen, kerta-annos, ristikkäinen, biologinen hyötyosuustutkimus, jossa verrataan OHM Laboratoriesin (Ranbaxy Pharmaceuticallen Inc.:n tytäryhtiön) asetaminofeenin 650 mg pitkävaikutteisia geelikapseleita. ® Mc Neil-PPC Inc:n niveltulehduskivun pitkitetysti vapauttavat kapletit (sisältävät asetaminofeenia 650 mg), terveille, aikuisille, ihmisille, miehille paastotilassa.
Tutkimus suoritettiin avoimena, tasapainotettuna, satunnaistettuna, kaksihoitoisena, kaksijaksoisena, kaksijaksoisena, kerta-annoksena, risteävänä biologisen hyötyosuuden tutkimuksena, jossa verrattiin asetaminofeenin pitkitetysti vapauttavia geelikapseleita 650 mg OHM Laboratories Inc.:n kanssa Tylenol® Arthritis Painin kanssa. kapletit 650 mg McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticalsia terveille, aikuisille, ihmisille ja miehille paastotilassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vähintään 10 tunnin yli yön paaston jälkeen kaikille koehenkilöille annettiin yksi oraalinen annos asetaminofeenia 650 mg pitkitetysti vapauttavaa tablettia 240 ml:n kanssa juomavettä jokaisen tutkimusjakson aikana koulutetun tutkimushenkilöstön valvonnassa. Tutkimushenkilöille annettiin sekä testi- (T) että vertailuvalmisteita (R), yksi kussakin jaksossa (paitsi kohde nro 40).
Tutkimuksen aikana arvioituina turvallisuusparametreina olivat elintoiminnot, kliininen tutkimus, sairaushistoria ja kliiniset laboratorioturvallisuustestit (hematologiset, biokemialliset, serologiset parametrit, virtsan analyysi ja virtsan lääkeseulonta) mitattiin lähtötasolla. Hematologiset ja biokemialliset laboratorioparametrit (lukuun ottamatta glukoosia ja kolesterolia) toistettiin tutkimuksen lopussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
New Delhi, Intia
- Clinical Pharmacology Unit, Majeedia Hospital (2nd Floor)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaarukka oli 18-45 vuotta.
- Ei ollut yli- tai alipainoinen pituuteensa nähden Intian henkivakuutusyhtiön pituudeltaan/painoltaan muita kuin lääketieteellisiä tapauksia koskevan kaavion mukaan.
- Oli vapaaehtoisesti antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen.
- He olivat terveitä, jotka määritettiin sairaushistorian ja koehenkilöiden fyysisen tarkastuksen perusteella 21 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
Tässä suhteessa ei ollut poikkeamia.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyys asetaminofeenille tai muille vastaaville lääkkeille.
- Aiemmin esiintynyt ihottumaa, trombosytopeniaa, urtikariaa tai angioedeemaa.
- Aiempi peptinen haavatauti.
- Viimeaikainen pahoinvointi ja oksentelu
- Kaikki todisteet elimen toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fyysisissä tai kliinisissä määrityksissä.
- HIV 1:n tai 2:n, B- tai C-hepatiittivirusten tai kuppatartunnan merkkiaineiden esiintyminen.
- Arvot, jotka poikkesivat merkittävästi normaaleista vertailualueista ja/tai arvioitiin kliinisesti merkittäviksi hemoglobiinin, valkosolujen kokonaismäärän, valkosolujen erotuksen tai verihiutaleiden määrän suhteen.
- Positiivinen virtsan seulontatestissä huumeiden väärinkäytöstä (opiaatit tai kannabinoidit)
- Arvot, jotka poikkesivat merkittävästi normaaleista vertailualueista ja/tai arvioitiin kliinisesti merkittäviksi seerumin kreatiniinin, veren ureatypen, seerumin aspartaattiaminotransferaasin (AST), seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT), seerumin alkalisen fosfataasin, seerumin bilirubiinin, plasman glukoosin tai seerumin kolesteroli.
- Kliinisesti epänormaali virtsan kemiallinen ja mikroskooppinen tutkimus, joka määritellään punasolujen, valkosolujen (>4/HPF), epiteelisolujen (>4/HPF), glukoosin (positiivinen) tai proteiinin (positiivinen) esiintymisenä.
- Kliinisesti epänormaali EKG tai rintakehän röntgenkuva.
- Aiemmin vakava maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonitauti, keuhko-, neurologinen tai hematologinen sairaus, diabetes tai glaukooma.
- Aiempi psykiatrinen sairaus, joka saattaa heikentää kykyä antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Säännölliset tupakoitsijat, jotka polttivat yli 10 savuketta päivässä tai joilla on vaikeuksia pidättäytyä tupakoinnista kunkin tutkimusjakson ajan.
- Huumausaineriippuvuus tai liiallinen alkoholin nauttiminen tavanomaisesti yli 2 yksikköä alkoholijuomia päivässä (1 yksikkö, joka vastaa puolta tuoppia olutta tai 1 lasillinen viiniä tai 1 annos väkeviä alkoholijuomia) tai sinulla on ollut vaikeuksia pidättäytyä alkoholista koko ajan jokaiselta opiskelujaksolta.
- Oli käyttänyt mitä tahansa entsyymejä modifioivia lääkkeitä 30 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1.
- Osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 12 viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen päivää 1.
- Koehenkilöt, jotka tämän tutkimuksen valmistuttua olisivat luovuttaneet ja/tai menettäneet yli 350 ml verta viimeisen 3 kuukauden aikana.
Tässä suhteessa ei ollut poikkeamaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testata
Asetaminofeeni pitkävaikutteiset geelikapselit 650 mg, OHM Laboratories Inc. (Ranbaxy Pharmaceuticals Inc:n tytäryhtiö)
|
|
|
Active Comparator: Viite
McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, Division of MCNEIL-PPC, Inc. Fort Washington, PA 19034 USA, Tylenol® Arthritis Pain kapletit 650 mg (sisältävät asetaminofeenia 650 mg)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Bioekvivalenssin arviointi ranbaxy acetaminophen 650 mg depotgeelikapseleiden ja Mc Neil-PPC Inc:n Tylenol® Arthritis Pain pitkittyvästi vapauttavien kaplettien (sisältävät asetaminofeenia 650 mg) välillä paastoolosuhteissa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 23. helmikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 143_ACETA_07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .