- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01080573
Rebif Compliance Support Program - Vurdering af behov ved multipel sklerose (AIMS)
En spørgeskemabaseret undersøgelse for at identificere problemer med patientcompliance og for at udvikle løsninger til at forbedre Rebif-compliance og forbedre patientresultater
Denne 1-arms, åbne, multicentriske, observationsundersøgelse har til formål at indsamle emnecentreret information i overensstemmelse med rutinemæssig behandling. Forsøgspersonernes forventninger til terapi, behandling af bivirkninger og livsstil kan påvirke overholdelse af terapi. Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om sådanne faktorer og/eller andre påvirker den vellykkede påbegyndelse og vedligeholdelse af Rebif-behandling.
De data, der indsamles i løbet af denne undersøgelse, vil omfatte information om forsøgspersonens behandling, herunder forventninger, erfaring, træning og støtte. Resultaterne af undersøgelsen vil blive brugt til at forstå indvirkningen på forsøgspersoners overholdelse og skræddersy træning og støttetjenester til emnets behov. Det vil også blive gjort tilgængeligt for andre sundhedsorganisationer, der er involveret i fagets behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Multipel sklerose (MS) er en kronisk, inflammatorisk, demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet og er en af de mest almindelige årsager til neurologisk funktionsnedsættelse hos unge voksne. Det er karakteriseret ved multifokale, tilbagevendende anfald af neurologiske symptomer og tegn med variabel bedring. Til sidst udvikler de fleste forsøgspersoner et progressivt klinisk forløb. Det er vigtigt omhyggeligt at påbegynde og vedligeholde patienter med MS i terapi. Oplysningerne vil blive indsamlet på en struktureret måde, som gør det lettere at identificere eventuelle undergrupper af emner, der kan være i risiko for dårlig overholdelse. Disse risikogrupper kan muligvis omfatte grupper med særlige egenskaber såsom dårlig information ved starten af behandlingen, urealistiske forventninger eller en bestemt livsstil. Denne undersøgelse vil blive udført under kontakten med den person, der er nødvendig for at levere hjemmeplejen. Deltagerne vil blive kontaktet af Bupa Home Healthcare Multipel Sclerose fagkoordinatorer telefonisk for at udføre specifikke spørgeskemaer under de 4 faser af forsøgspersonens behandling, dvs. præinstallation af behandling, efter installation af behandling, månedlig prælevering af lægemiddel og ved en forsøgspersons afsluttende behandling.
MÅL
- At indsamle emnecentreret information i overensstemmelse med rutinepleje, herunder forsøgspersonens forventninger til terapi, behandling af bivirkninger og livsstil kan påvirke overholdelse af terapi
- For at bestemme, om sådanne faktorer og/eller andre påvirker den vellykkede påbegyndelse og vedligeholdelse af Rebif-behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Essex
-
Harlow, Essex, Det Forenede Kongerige, CM19 5GU
- Bupa Home Healthcare
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der har fået ordineret Rebif og henvist til Bupa Home Healthcare-service af et af de deltagende henvisende centre
Ekskluderingskriterier:
- Emnet ønsker ikke at give informeret samtykke
- Forsøgspersoner besøger private klinikker
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Seponering af Rebif-behandling (ja eller nej)
Tidsramme: Dataindsamlingen forventes afsluttet 3 måneder efter sidste emne er rekrutteret
|
Dataindsamlingen forventes afsluttet 3 måneder efter sidste emne er rekrutteret
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Dr Gillian Shepherd, MD MRCP, Merck Serono UK Ltd
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MMFM 100
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater