Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AZD9742 Enkelt- og multiple stigende dosisundersøgelse i raske mandlige og kvindelige japanske forsøgspersoner

2. august 2010 opdateret af: AstraZeneca

En fase I, enkeltcenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til vurdering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkeltstående og multiple stigende doser af intravenøs AZD9742 hos raske mandlige og kvindelige japanske forsøgspersoner

Dette er et fase I randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt- og multiple stigende dosis studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​AZD9742 hos raske mandlige og kvindelige japanske forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

23 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinde (ikke-fertilitet)
  • Kropsmasseindeks (BMI): 17 til 27 kg/m 2

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen
  • Anamnese eller tilstedeværelse af mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller enhver anden Historie eller tilstedeværelse af mave-, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler
  • Enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk/kirurgisk indgreb eller traume inden for 4 uger efter den første administration af forsøgsproduktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Dosisniveau A, B, C og valgfrit Dosisniveau D og E: enkelt administration og en til tre gange dagligt i 6 dage (japansk n=8)
Medicin: AZD9742
IV formulering
Placebo komparator: 2
placebo givet (2 forsøgspersoner i hver dosisgruppe)
Medicin: Placebo
IV formulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsvariabler (uønskede hændelser, vitale tegn, fysiske undersøgelser, kliniske laboratorievurderinger, 12-aflednings-EKG, digitalt EKG, telemetri)
Tidsramme: indsamlet før behandling, under behandling og opfølgning i i alt 18-22 dage
indsamlet før behandling, under behandling og opfølgning i i alt 18-22 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karakteriser farmakokinetikken af ​​AZD9742 i blod og urin
Tidsramme: PK-prøvetagning i løbet af 14 foruddefinerede undersøgelsesdage til PK-profilering
PK-prøvetagning i løbet af 14 foruddefinerede undersøgelsesdage til PK-profilering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Yen, M..D., California Clinical Trials

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2010

Først opslået (Skøn)

30. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • D2690C00003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AZD9742

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner