Open Label-undersøgelse, vurdering af virkningen af diltiazem eller ketoconazol på farmakokinetikken af AZD9742 hos raske frivillige
2. august 2010 opdateret af: AstraZeneca
Et fase I, Single Center, Open Label, 2-konsekutiv gruppe, 2-perioder, 1-sekvens overkrydsningsundersøgelse for at vurdere effekten af Diltiazem (Cardizem), en moderat CYP3A4-hæmmer, eller Ketoconazol, en potent CYP3A4-hæmmer, på Farmakokinetik af en enkelt intravenøs dosis på 150 mg AZD9742.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af samtidig administration af CYP3A4-hæmmere på farmakokinetikken af AZD9742.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
23 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ikke-fertilitet, med egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur
- Kvinderne skal have en negativ graviditetstest ved screening og ved indlæggelse på afdelingen, må ikke være diegivende og skal være i ikke-fertil alder, bekræftet ved screening.
- Mandlige frivillige bør være villige til at bruge barriereprævention, dvs. kondomer, fra doseringsdagen indtil 3 måneder efter dosering med forsøgsproduktet.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter efterforskerens mening enten kan bringe den frivillige i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller den frivilliges evne til at deltage
- Anamnese eller tilstedeværelse af GI-, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler som vurderet af Investigator.
- Enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk/kirurgisk indgreb eller traume inden for 4 uger efter den første administration af forsøgsproduktet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
AZD9742
|
Steril opløsning, 620 mg (20 mg/ml) i 50 ml hætteglas med et fyldevolumen på 31 ml; På dag 7, en enkelt 150 mg IV-dosis, givet samtidig efter morgendosis af ketoconazol
Mundtligt, dagligt begyndende på dag 4 i 14 på hinanden følgende dage
Andre navne:
200 mg, oralt, hver 12. time startende på dag 4 i 10 på hinanden følgende dage, hvor på dag 13 kun morgendosis vil blive administreret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem effekten af samtidig administration af CYP3A4-hæmmere (diltiazem og ketoconazol) på farmakokinetikken af AZD9742 i blod og urin.
Tidsramme: For diltiazem gruppe - op til 18 dages foruddefinerede studiedage til pk profilering. For keoconazol - op til 14 dages foruddefinerede studiedage til pk-profilering.
|
For diltiazem gruppe - op til 18 dages foruddefinerede studiedage til pk profilering. For keoconazol - op til 14 dages foruddefinerede studiedage til pk-profilering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhedsvariabler (uønskede hændelser, vitale tegn, fysiske undersøgelser, kliniske laboratorievurderinger, 12-aflednings-EKG, telemetri)
Tidsramme: Indsamles før behandling, under behandling og opfølgning i maksimalt 57 dage for gruppe 1 og 53 dage for gruppe 2 (dette inkluderer op til 28 dage til screening).
|
Indsamles før behandling, under behandling og opfølgning i maksimalt 57 dage for gruppe 1 og 53 dage for gruppe 2 (dette inkluderer op til 28 dage til screening).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ralph Schutz, MD, Quintiles, Inc.
- Studieleder: Colleen Jensen, AstraZeneca
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2010
Først opslået (Skøn)
17. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. august 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. august 2010
Sidst verificeret
1. august 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Membrantransportmodulatorer
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Hormonantagonister
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Antifungale midler
- Steroidsyntesehæmmere
- Calciumkanalblokkere
- 14-alfa-demethylasehæmmere
- Ketoconazol
- Diltiazem
Andre undersøgelses-id-numre
- D2690C00008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AZD9742
-
AstraZenecaQuintiles, Inc.Afsluttet
-
AstraZenecaAfsluttet
-
AstraZenecaTrukket tilbage
-
AstraZenecaAfsluttetSund og raskForenede Stater