AZD9742 건강한 남성 및 여성 일본 피험자에 대한 단일 및 다중 상승 용량 연구
2010년 8월 2일 업데이트: AstraZeneca
건강한 일본 남성 및 여성 피험자에서 AZD9742 정맥 주사의 단일 및 다중 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 I상, 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이것은 건강한 일본 남성과 여성 피험자를 대상으로 AZD9742의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 무작위 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 증량 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Glendale, California, 미국
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
23년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 여성(가임 가능성 없음)
- 체질량지수(BMI) : 17~27kg/m2
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 피험자의 연구 참여 능력에 영향을 줄 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력
- 위장, 간, 신장 질환 또는 기타의 병력 또는 존재 위장, 간, 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재
- 임상시험용 제품을 처음 투여한 후 4주 이내의 임상적으로 중요한 질병, 의료/외과적 절차 또는 외상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
용량 수준 A, B, C 및 선택적 용량 수준 D 및 E: 단일 투여 및 6일 동안 1일 1 내지 3회(일본 n=8)
|
IV 제제
|
|
위약 비교기: 2
위약 제공(각 용량 그룹에서 2명의 피험자)
|
IV 제제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
안전 변수(부작용, 활력 징후, 신체 검사, 임상 실험실 평가, 12-리드 ECG, 디지털 ECG, 원격 측정)
기간: 총 18-22일 동안 치료 전, 치료 중 및 후속 조치 동안 수집
|
총 18-22일 동안 치료 전, 치료 중 및 후속 조치 동안 수집
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈액 및 소변에서 AZD9742의 약동학 특성화
기간: PK 프로파일링을 위해 미리 정의된 14일 동안의 PK 샘플링
|
PK 프로파일링을 위해 미리 정의된 14일 동안의 PK 샘플링
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mark Yen, M..D., California Clinical Trials
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2010년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D2690C00003
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AZD9742에 대한 임상 시험
-
AstraZenecaQuintiles, Inc.완전한