Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AZD9742 Studie av enstaka och flera stigande doser hos friska manliga och kvinnliga japanska försökspersoner

2 augusti 2010 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas I, enkelcenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för enstaka och multipla stigande doser av intravenös AZD9742 hos friska manliga och kvinnliga japanska försökspersoner

Detta är en fas I-randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad, singel- och multipla stigande dosstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för AZD9742 hos friska manliga och kvinnliga japanska försökspersoner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

23 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnlig (icke-fertil ålder)
  • Kroppsmassaindex (BMI): 17 till 27 kg/m 2

Exklusions kriterier:

  • Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien eller påverka resultaten eller försökspersonens förmåga att delta i studien
  • Historik eller närvaro av gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar eller någon annan Historik eller närvaro av gastrointestinal, lever- eller njursjukdom eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel
  • Alla kliniskt signifikanta sjukdomar, medicinska/kirurgiska ingrepp eller trauma inom 4 veckor efter den första administreringen av prövningsprodukten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Dosnivå A, B, C och valfri Dosnivå D och E: enstaka administrering och en till tre gånger dagligen i 6 dagar (japanska n=8)
Läkemedel: AZD9742
IV Formulering
Placebo-jämförare: 2
placebo ges (2 försökspersoner i varje dosgrupp)
Läkemedel: Placebo
IV Formulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhetsvariabler (biverkningar, vitala tecken, fysiska undersökningar, kliniska laboratoriebedömningar, 12-avlednings-EKG, digitalt EKG, telemetri)
Tidsram: samlas in före behandling, under behandling och uppföljning i totalt 18-22 dagar
samlas in före behandling, under behandling och uppföljning i totalt 18-22 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Karakterisera farmakokinetiken för AZD9742 i blod och urin
Tidsram: PK-provtagning under 14 fördefinierade studiedagar för PK-profilering
PK-provtagning under 14 fördefinierade studiedagar för PK-profilering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Yen, M..D., California Clinical Trials

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2010

Första postat (Uppskatta)

30 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 augusti 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2010

Senast verifierad

1 augusti 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • D2690C00003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på AZD9742

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera