Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AZD9742 Enkelt- og multiple stigende dosestudie i friske mannlige og kvinnelige japanske personer

2. august 2010 oppdatert av: AstraZeneca

En fase I, enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til enkle og multiple stigende doser av intravenøs AZD9742 hos friske mannlige og kvinnelige japanske personer

Dette er en fase I randomisert dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt- og flerdosestudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til AZD9742 hos friske mannlige og kvinnelige japanske personer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

23 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinne (ikke-fertil potensial)
  • Kroppsmasseindeks (BMI): 17 til 27 kg/m 2

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller forsøkspersonens evne til å delta i studien
  • Historie eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom eller annen historie eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler
  • Enhver klinisk signifikant sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker etter første administrasjon av undersøkelsesproduktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Dosenivå A, B, C og valgfri Dosenivå D og E: enkelt administrering og én til tre ganger daglig i 6 dager (japansk n=8)
Legemiddel: AZD9742
IV-formulering
Placebo komparator: 2
placebo gitt (2 personer i hver dosegruppe)
Legemiddel: Placebo
IV-formulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsvariabler (uønskede hendelser, vitale tegn, fysiske undersøkelser, kliniske laboratorievurderinger, 12-avlednings-EKG, digitalt EKG, telemetri)
Tidsramme: samles før behandling, under behandling og oppfølging i totalt 18-22 dager
samles før behandling, under behandling og oppfølging i totalt 18-22 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karakteriser farmakokinetikken til AZD9742 i blod og urin
Tidsramme: PK-prøvetaking i løpet av 14 forhåndsdefinerte studiedager for PK-profilering
PK-prøvetaking i løpet av 14 forhåndsdefinerte studiedager for PK-profilering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Yen, M..D., California Clinical Trials

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2010

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • D2690C00003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på AZD9742

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere