Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AZD9742 Egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat egészséges japán férfi és női alanyokon

2010. augusztus 2. frissítette: AstraZeneca

I. fázisú, egyközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az intravénás AZD9742 egyszeri és többszörös növekvő dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére egészséges japán férfiaknál és nőknél

Ez egy I. fázisú randomizált kettős-vak, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat az AZD9742 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére egészséges japán férfi és női alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

23 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nő (nem fogamzóképes)
  • Testtömegindex (BMI): 17-27 kg/m 2

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja az eredményeket vagy az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét
  • Gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség vagy bármely más kórtörténet vagy jelenléte gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
  • Bármilyen klinikailag jelentős betegség, orvosi/sebészeti beavatkozás vagy trauma a vizsgálati készítmény első beadását követő 4 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
A, B, C dózisszint és opcionális D és E dózisszint: egyszeri beadás és napi 1-3 alkalommal 6 napon keresztül (japán n=8)
Drog: AZD9742
IV
Placebo Comparator: 2
placebót adott (2 alany minden dóziscsoportban)
Drog: Placebo
IV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonsági változók (mellékhatások, életjelek, fizikális vizsgálatok, klinikai laboratóriumi vizsgálatok, 12 elvezetéses EKG, digitális EKG, telemetria)
Időkeret: a kezelés előtt, a kezelés alatt és a követés során összesen 18-22 napig gyűjtötték
a kezelés előtt, a kezelés alatt és a követés során összesen 18-22 napig gyűjtötték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Jellemezze az AZD9742 farmakokinetikáját a vérben és a vizeletben
Időkeret: PK-mintavétel 14 előre meghatározott vizsgálati napon keresztül a PK profilalkotáshoz
PK-mintavétel 14 előre meghatározott vizsgálati napon keresztül a PK profilalkotáshoz

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark Yen, M..D., California Clinical Trials

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 29.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2010. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D2690C00003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a AZD9742

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel