Estudo de Dose Ascendente Única e Múltipla AZD9742 em Sujeitos Japoneses Saudáveis de Homens e Mulheres
2 de agosto de 2010 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase I, de centro único, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses ascendentes únicas e múltiplas de AZD9742 intravenoso em indivíduos saudáveis japoneses do sexo masculino e feminino
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única e múltipla ascendente de Fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do AZD9742 em indivíduos japoneses saudáveis do sexo masculino e feminino
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
23 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- feminino (sem potencial para engravidar)
- Índice de massa corporal (IMC): 17 a 27 kg/m 2
Critério de exclusão:
- Histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do sujeito de participar do estudo
- História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal ou qualquer outra História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas
- Qualquer doença clinicamente significativa, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após a primeira administração do produto experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Nível de dose A, B, C e nível de dose opcional D e E: administração única e uma a três vezes ao dia por 6 dias (japonês n = 8)
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IV Formulação
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Comparador de Placebo: 2
placebo administrado (2 indivíduos em cada grupo de dose)
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IV Formulação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Variáveis de segurança (eventos adversos, sinais vitais, exames físicos, avaliações laboratoriais clínicas, ECG de 12 derivações, ECG digital, telemetria)
Prazo: coletados antes do tratamento, durante o tratamento e acompanhamento por um total de 18 a 22 dias
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coletados antes do tratamento, durante o tratamento e acompanhamento por um total de 18 a 22 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Caracterizar a farmacocinética do AZD9742 no sangue e na urina
Prazo: Amostragem PK durante 14 dias de estudo pré-definidos para perfil PK
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Amostragem PK durante 14 dias de estudo pré-definidos para perfil PK
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mark Yen, M..D., California Clinical Trials
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
30 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de agosto de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2010
Última verificação
1 de agosto de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- D2690C00003
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em AZD9742
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AstraZenecaConcluído
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AstraZenecaRetirado
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AstraZenecaConcluídoFarmacocinéticaEstados Unidos