Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AZD9742 Yksittäisen ja usean nousevan annoksen tutkimus terveillä japanilaisilla miehillä ja naisilla

maanantai 2. elokuuta 2010 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe I, yksi keskus, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus laskimonsisäisen AZD9742:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi terveillä japanilaisilla miehillä ja naisilla

Tämä on vaiheen I satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta- ja usean nousevan annoksen tutkimus, jolla arvioidaan AZD9742:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä japanilaisilla miehillä ja naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

23 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • nainen (ei synnytysikä)
  • Painoindeksi (BMI): 17-27 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet tai häiriöt, jotka tutkijan mielestä voivat joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen
  • Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaissairauden tai muiden aiempi tai esiintyminen Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaissairauden tai muun tilan, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä tutkimustuotteen ensimmäisestä annosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Annostasot A, B, C ja valinnainen Annostasot D ja E: kerta-annos ja yhdestä kolmeen kertaa päivässä 6 päivän ajan (japanilainen n=8)
Lääke: AZD9742
IV Formulaatio
Placebo Comparator: 2
lumelääkettä (2 henkilöä kussakin annosryhmässä)
Lääke: Plasebo
IV Formulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuusmuuttujat (haittatapahtumat, elintoiminnot, fyysiset tutkimukset, kliiniset laboratoriotutkimukset, 12-kytkentäinen EKG, digitaalinen EKG, telemetria)
Aikaikkuna: kerätään ennen hoitoa, hoidon aikana ja seurannan aikana yhteensä 18-22 päivän ajan
kerätään ennen hoitoa, hoidon aikana ja seurannan aikana yhteensä 18-22 päivän ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuvaile AZD9742:n farmakokinetiikkaa veressä ja virtsassa
Aikaikkuna: PK-näytteenotto 14 ennalta määrätyn tutkimuspäivän aikana PK-profilointia varten
PK-näytteenotto 14 ennalta määrätyn tutkimuspäivän aikana PK-profilointia varten

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Yen, M..D., California Clinical Trials

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. elokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. elokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D2690C00003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AZD9742

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa