Undersøgelse i raske mænd for at vurdere distribution, metabolisme og udskillelse af radiomærket AZD9742 administreret som en 2-timers infusion
28. januar 2013 opdateret af: AstraZeneca
En fase 1, åben-label, ikke-randomiseret, single-center undersøgelse til vurdering af distribution, metabolisme og udskillelse efter [14C]-mærket intravenøs administration af AZD9742 som en 2-timers infusion til raske mandlige frivillige
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere distribution, metabolisme og udskillelse af radioaktivt mærket AZD9742 administreret som en 2-timers infusion til raske mandlige frivillige.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mandlige frivillige i alderen 55 år eller ældre på dag 1, kropsvægt >50 kg, kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 kg/m2 og 30 kg/m2
- Regelmæssig afføring, mindst én gang om dagen (selvrapporteret)
- Frivillige skal være villige til at få taget intravenøs (IV) og blodprøver fra begge arme.
- Frivillige bør sikre, at deres partnere i den fødedygtige alder anvender en pålidelig præventionsmetode, såvel som selv at bruge en barrieremetode.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller abnormiteter, herunder anamnese eller tilstedeværelse af mave-tarm-, lever-, nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med metabolisme eller udskillelse af lægemidler
- Enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk/kirurgisk indgreb eller traume inden for 4 uger efter den første administration af forsøgsproduktet
- Nuværende rygere eller dem, der har røget eller brugt nikotinprodukter inden for de seneste 30 dage
- Anamnese med alkoholmisbrug eller overdreven indtagelse af alkohol
- Deltagelse i mere end 1 anden radioaktivt mærket afprøvningsundersøgelse inden for 1 år før check-in. Det tidligere radiomærkede studielægemiddel skulle modtages mere end 6 måneder før check-in, og den samlede eksponering fra denne undersøgelse og den tidligere undersøgelse skal ligge inden for de anbefalede CFR-niveauer, der anses for sikre (per 21 CRF 362.1, mindre end 5.000 mrem hele kroppen årlig eksponering).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
[14C]-AZD9742 1000 mg intravenøst over 2 timer
|
1000 mg intravenøst over 2 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At karakterisere fordelingen og elimineringen af AZD9742 og total 14C-radioaktivitet hos raske frivillige efter en enkelt 1000 mg intravenøs (IV) dosis af [14C]-AZD9742 administreret som en 2-timers infusion.
Tidsramme: Interval fra 12 timer før dosis til 168 timer efter dosis
|
12 timer før dosis til 168 timer efter dosis af behandlingsperioden, hvis patienten opfylder udskrivningskriterier.
Hvis patienten ikke opfylder udskrivningskriterierne efter 168 timer efter dosis, tages der yderligere 24 timer i op til yderligere 7 dage eller indtil udskrivningskriterierne er opfyldt, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Interval fra 12 timer før dosis til 168 timer efter dosis
|
|
For at evaluere udskillelsen af 14C (massebalance) i urin og fæces efter en enkelt 1000 mg intravenøs (IV) dosis af [14C]-AZD9742 administreret som en 2-timers infusion.
Tidsramme: Interval fra 12 timer før dosis til 168 timer efter dosis
|
12 timer før dosis til 168 timer efter dosis af behandlingsperioden, hvis patienten opfylder udskrivningskriterier.
Hvis patienten ikke opfylder udskrivningskriterierne efter 168 timer efter dosis, tages der yderligere 24 timer i op til yderligere 7 dage eller indtil udskrivningskriterierne er opfyldt, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Interval fra 12 timer før dosis til 168 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerheden af AZD9742 efter en enkelt intravenøs 14C administration af AZD9742, ved at vurdere et panel af foranstaltninger: Bivirkninger, vurderinger af vitale tegn, fysisk undersøgelse, elektrokardiogrammer (EKG) og kliniske laboratorieparametre.
|
|
|
At udforske og etablere metabolitprofilerne i plasma og ekskreter; Hvor det er muligt, vil identiteten af metabolitter blive bestemt.
Tidsramme: Umiddelbart før afslutningen af infusionen, 4 timer efter afslutningen af infusionen og 24 timer efter starten af infusionen.
|
Umiddelbart før afslutningen af infusionen, 4 timer efter afslutningen af infusionen og 24 timer efter starten af infusionen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ralph Schutz, MD, Quintiles, Inc.
- Studieleder: David Melnick, MD, AstraZeneca
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2011
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2011
Først opslået (Skøn)
12. januar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. januar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2013
Sidst verificeret
1. januar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- D2690C00009
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .