Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af raske frivillige for at vurdere sikkerhed og blodniveauer af AZD9742 efter flere doser over 14 dage

5. juni 2012 opdateret af: AstraZeneca

En fase I, enkeltcenter, dobbeltblind randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til vurdering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​intravenøs AZD9742 efter administration af multiple stigende doser i 14 dage hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og blodniveauerne af AZD9742 efter daglig dosering i 14 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

23 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI mellem 19-30

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv fækal okkult blodprøve
  • Recepter, der hæmmer leverfunktionen
  • Modtog influenza/H1N1-vaccine inden for 2 uger før første dosis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Medicin: Placebo
IV infusion, 15 dage
EKSPERIMENTEL: 1
Medicin: AZD9742
IV infusion, 15 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsvariabler (uønskede hændelser, vitale tegn, fysiske undersøgelser, kliniske laboratorievurderinger, 12-aflednings-EKG, digitalt EKG, telemetri)
Tidsramme: indsamlet før behandling, under behandling og opfølgning i i alt 25-30 dage.
indsamlet før behandling, under behandling og opfølgning i i alt 25-30 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At karakterisere farmakokinetikken af ​​AZD9742 i blod og urin
Tidsramme: PK-prøvetagning i løbet af 14 foruddefinerede undersøgelsesdage til PK-profilering
PK-prøvetagning i løbet af 14 foruddefinerede undersøgelsesdage til PK-profilering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ralph Schutz, Quintiles, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2010

Først opslået (SKØN)

8. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • D2690C00002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AZD9742

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner