Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dette er en undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) af AZD9742 efter enkelte IV doser hos raske forsøgspersoner

26. juli 2012 opdateret af: AstraZeneca

En fase-1, enkeltcenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til vurdering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​intravenøs AZD9742 efter enkeltstående stigende doser hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af AZD9742 efter enkelte IV-doser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

23 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Klinisk normale fysiske fund og laboratorieværdier vurderet af investigator med normalt EKG.
  • Sunde mandlige og kvindelige frivillige. Kvinderne skal ikke være i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant sygdom eller klinisk relevant traume, som bedømt af investigator, inden for 4 uger efter den første administration af undersøgelsesproduktet
  • Anamnese med enhver sygdom eller tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AZD9742 IV Infusion
Aktiv
Medicin: AZD9742
Stigende enkelt IV infusionsdoser af AZD9742 givet til ca. 6 kohorter af hver 8 forsøgspersoner (6 på aktive og 2 på placebo). Specifikke doser vil blive udvalgt af sikkerhedsvurderingsudvalget
Placebo komparator: Placebo til AZD9742 IV infusion
Placebo
Medicin: Placebo, der matcher AZD9742
Enkelt IV-infusion af AZD9742 placebo givet til ca. 6 kohorter med hver 8 forsøgspersoner (6 på aktive og 2 på placebo)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af AZD9742 vil blive vurderet ud fra forekomst og sværhedsgrad af AE'er, abnormiteter i vitale tegn, EKG'er, telemetri, kliniske laboratorievurderinger, fysiske undersøgelser og abstinenser
Tidsramme: Vurderinger taget ved besøg 1 (tilmelding), definerede tidspunkter før dosis og efter dosis under besøg 2 (opholdsperiode) og ved besøg 3 (opfølgning). Frivillige vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen fra besøg 1 til besøg 3 for uønskede hændelser.
Vurderinger taget ved besøg 1 (tilmelding), definerede tidspunkter før dosis og efter dosis under besøg 2 (opholdsperiode) og ved besøg 3 (opfølgning). Frivillige vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen fra besøg 1 til besøg 3 for uønskede hændelser.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk profil: til at karakterisere farmakokinetikken af ​​AZD9742 i blod og urin
Tidsramme: Prøver taget under besøg 2 (opholdsperiode) på definerede tidspunkter før dosis og efter dosis.
Prøver taget under besøg 2 (opholdsperiode) på definerede tidspunkter før dosis og efter dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Quintiles, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Ralph A Schutz, Quintiles, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2009

Først opslået (Skøn)

11. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2012

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • D2690C00001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AZD9742

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner