Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af 0417 Salve til behandling af atopisk dermatitis

30. september 2014 opdateret af: Fougera Pharmaceuticals Inc.

Multicenter, dobbeltblind, randomiseret, køretøjsstyret, parallel gruppeundersøgelse af 0417 salve

Formålet med dette forsøg er at vurdere effektiviteten af ​​0417 salve til behandling af atopisk dermatitis.

Behandlingsmedicin vil blive administreret som følger: Påfør et tyndt lag salve på berørte hudområder to gange dagligt og gnid blidt og fuldstændigt ind. Undersøgelsesmedicin vil blive påført to gange dagligt med cirka 12 timers mellemrum i cirka 4 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

899

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Melville, New York, Forenede Stater, 11747
        • Fougera Pharmaceuticals Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af atopisk dermatitis
  • Godt helbred med undtagelse af atopisk dermatitis
  • Mindstekrav til kropsoverfladeareal i procent

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet inden for studiedeltagelsesperioden.
  • Forsøgspersoner, der har nogen systemiske eller dermatologiske lidelser med undtagelse af atopisk dermatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Køretøj
Placebo, der ikke indeholder nogen aktiv farmaceutisk ingrediens
Medicin: Køretøj af 0417 testprodukt
Køretøj med 0417 testprodukt påført to gange dagligt i 4 uger
Eksperimentel: Prøve
Testprodukt, der indeholder den aktive farmaceutiske ingrediens
Medicin: 0417
Topisk 0417 testprodukt påført to gange dagligt i 4 uger
Aktiv komparator: Reference
Referenceprodukt, der indeholder den aktive farmaceutiske ingrediens
Medicin: Tacrolimus salve 0,03 %
Referenceprodukt for 0417 testprodukt. Påfør to gange dagligt i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af succes baseret på efterforskerens globale evaluering ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i det samlede antal individuelle kliniske tegn og symptomer pr. kropsregion
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Baseline, 4 uger
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i pruritus
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Baseline, 4 uger
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i procentdelen af ​​den samlede kropsoverflade, der er påvirket (%BSA)
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Baseline, 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fougera Pharmaceuticals Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2010

Først opslået (Skøn)

8. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0417

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner