Estudo da Pomada 0417 no Tratamento da Dermatite Atópica
30 de setembro de 2014 atualizado por: Fougera Pharmaceuticals Inc.
Multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por veículo, estudo de grupo paralelo de 0417 pomada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da pomada 0417 no tratamento da dermatite atópica.
A medicação de tratamento será administrada da seguinte forma: Aplique uma fina camada de pomada nas áreas afetadas da pele duas vezes ao dia e esfregue suavemente e completamente. A medicação do estudo será aplicada duas vezes ao dia, com aproximadamente 12 horas de intervalo, por aproximadamente 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
899
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Melville, New York, Estados Unidos, 11747
- Fougera Pharmaceuticals Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de Dermatite Atópica
- Boa saúde com exceção da Dermatite Atópica
- Requisitos mínimos de Percentual de Área de Superfície Corporal
Critério de exclusão:
- Sujeitos que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o período de participação no estudo.
- Indivíduos que tenham quaisquer distúrbios sistêmicos ou dermatológicos, com exceção da Dermatite Atópica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Veículo
Placebo que não contém ingrediente farmacêutico ativo
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Veículo do produto de teste 0417 aplicado duas vezes ao dia por 4 semanas
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Experimental: Teste
Produto de teste que contém o insumo farmacêutico ativo
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Produto de teste tópico 0417 aplicado duas vezes ao dia por 4 semanas
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Comparador Ativo: Referência
Produto de referência que contém o insumo farmacêutico ativo
|
Produto de referência para o produto de teste 0417.
Aplicar duas vezes ao dia durante 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de sucesso com base na avaliação global do investigador no final do tratamento
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A mudança média desde a linha de base no total de sinais e sintomas clínicos individuais por região do corpo
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Linha de base, 4 semanas
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A mudança média da linha de base no prurido
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Linha de base, 4 semanas
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A alteração média da linha de base na porcentagem total da superfície corporal afetada (%BSA)
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Linha de base, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
8 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças de Pele Genéticas
- Hipersensibilidade
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Eczema
- Dermatite Atópica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de Calcineurina
- Tacrolimo
Outros números de identificação do estudo
- 0417
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