Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie maści 0417 w leczeniu atopowego zapalenia skóry

30 września 2014 zaktualizowane przez: Fougera Pharmaceuticals Inc.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane pojazdem, równoległe badanie grupowe maści 0417

Celem tego badania jest ocena skuteczności maści 0417 w leczeniu atopowego zapalenia skóry.

Leki lecznicze będą podawane w następujący sposób: Nakładać cienką warstwę maści na dotknięte obszary skóry dwa razy dziennie i delikatnie i całkowicie wcierać. Badany lek będzie podawany dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin, przez około 4 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

899

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Melville, New York, Stany Zjednoczone, 11747
        • Fougera Pharmaceuticals Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne atopowego zapalenia skóry
  • Dobry stan zdrowia z wyjątkiem atopowego zapalenia skóry
  • Minimalne wymagania dotyczące procentowej powierzchni ciała

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w okresie uczestnictwa w badaniu.
  • Pacjenci, u których występują jakiekolwiek zaburzenia ogólnoustrojowe lub dermatologiczne, z wyjątkiem atopowego zapalenia skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pojazd
Placebo, które nie zawiera aktywnego składnika farmaceutycznego
Lek: Pojazd produktu testowego 0417
Podłoże produktu testowego 0417 stosowane dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Eksperymentalny: Test
Produkt testowy zawierający aktywny składnik farmaceutyczny
Lek: 0417
Produkt testowy 0417 do stosowania miejscowego dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Aktywny komparator: Odniesienie
Produkt referencyjny zawierający aktywny składnik farmaceutyczny
Lek: Takrolimus Maść 0,03%
Produkt referencyjny dla produktu testowego 0417. Stosować dwa razy dziennie przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość powodzenia w oparciu o ogólną ocenę badacza na koniec leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitej liczby indywidualnych objawów klinicznych na region ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Średnia zmiana od wartości początkowej w przypadku świądu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w procentowej całkowitej powierzchni ciała dotkniętej chorobą (%BSA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Wartość bazowa, 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fougera Pharmaceuticals Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0417

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj