Tutkimus 0417-voiteesta atooppisen ihottuman hoidossa
tiistai 30. syyskuuta 2014 päivittänyt: Fougera Pharmaceuticals Inc.
Monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmätutkimus 0417-voiteesta
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 0417-voiteen tehoa atooppisen ihottuman hoidossa.
Hoitolääkitys annetaan seuraavasti: Levitä ohut kerros voidetta sairastuneille ihoalueille kahdesti päivässä ja hiero hellävaraisesti ja kokonaan. Tutkimuslääkitys annetaan kahdesti päivässä, noin 12 tunnin välein, noin 4 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
899
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Melville, New York, Yhdysvallat, 11747
- Fougera Pharmaceuticals Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Atooppisen dermatiitin kliininen diagnoosi
- Hyvä terveys atooppista ihottumaa lukuun ottamatta
- Vähimmäisvaatimukset kehon pinta-alan prosenttiosuudesta
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisjakson aikana.
- Potilaat, joilla on systeemisiä tai dermatologisia sairauksia atooppista ihottumaa lukuun ottamatta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Plasebo, joka ei sisällä vaikuttavaa lääkeainetta
|
0417-testituotteen ajoneuvo, jota levitettiin kahdesti päivässä 4 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Testata
Testituote, joka sisältää vaikuttavaa farmaseuttista ainesosaa
|
Paikallinen 0417 testituote levitettynä kahdesti päivässä 4 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Viite
Vertailuvalmiste, joka sisältää vaikuttavan farmaseuttisen aineosan
|
Viitetuote 0417 testituotteelle.
Levitä kahdesti päivässä 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Menestyksen ilmaantuvuus tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin perusteella hoidon lopussa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yksittäisten kliinisten merkkien ja oireiden keskimääräinen muutos lähtötasosta kehon aluetta kohti
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Kutinauksen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta prosenttiosuudessa, johon kehon kokonaispinta vaikuttaa (%BSA)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Ihosairaudet, geneettiset
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Ekseema
- Dermatiitti, atooppinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Kalsineuriinin estäjät
- Takrolimuusi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0417
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma
-
Henry Ford Health SystemTuntematonAkne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisYhdysvallat