Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av 0417 Salve i behandling av atopisk dermatitt

30. september 2014 oppdatert av: Fougera Pharmaceuticals Inc.

Multisenter, dobbeltblind, randomisert, kjøretøykontrollert, parallell gruppestudie av 0417 salve

Målet med denne studien er å vurdere effekten av 0417 Ointment i behandling av atopisk dermatitt.

Behandlingsmedisin vil bli administrert som følger: Påfør et tynt lag med salve på berørte hudområder to ganger daglig og gni inn forsiktig og fullstendig. Studiemedisin vil bli brukt to ganger om dagen, med ca. 12 timers mellomrom, i ca. 4 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

899

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Melville, New York, Forente stater, 11747
        • Fougera Pharmaceuticals Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av atopisk dermatitt
  • God helse med unntak av atopisk dermatitt
  • Minstekrav til kroppsoverflate i prosent

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet innenfor studiedeltakelsesperioden.
  • Personer som har noen systemiske eller dermatologiske lidelser med unntak av atopisk dermatitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kjøretøy
Placebo som ikke inneholder noen aktiv farmasøytisk ingrediens
Legemiddel: Kjøretøy av 0417 testprodukt
Kjøretøy med 0417 testprodukt påført to ganger daglig i 4 uker
Eksperimentell: Test
Testprodukt som inneholder den aktive farmasøytiske ingrediensen
Legemiddel: 0417
Aktuelt 0417 testprodukt påført to ganger daglig i 4 uker
Aktiv komparator: Henvisning
Referanseprodukt som inneholder den aktive farmasøytiske ingrediensen
Legemiddel: Takrolimus salve 0,03 %
Referanseprodukt for 0417 testprodukt. Påfør to ganger daglig i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av suksess basert på etterforskerens globale evaluering ved slutten av behandlingen
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i totale individuelle kliniske tegn og symptomer per kroppsregion
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Utgangspunkt, 4 uker
Den gjennomsnittlige endringen fra baseline i kløe
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Utgangspunkt, 4 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i prosentandelen av den totale kroppsoverflaten som er berørt (%BSA)
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Utgangspunkt, 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fougera Pharmaceuticals Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0417

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere