- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01139450
Studie van zalf 0417 bij de behandeling van atopische dermatitis
Multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, voertuiggecontroleerd, parallelgroeponderzoek van 0417-zalf
Het doel van deze proef is om de werkzaamheid van 0417-zalf bij de behandeling van atopische dermatitis te beoordelen.
Behandelingsmedicatie zal als volgt worden toegediend: Breng twee keer per dag een dunne laag zalf aan op de aangetaste huidgebieden en wrijf zachtjes en volledig in. Studiemedicatie zal gedurende ongeveer 4 weken twee keer per dag worden aangebracht, met een tussenpoos van ongeveer 12 uur.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Melville, New York, Verenigde Staten, 11747
- Fougera Pharmaceuticals Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van atopische dermatitis
- Goede gezondheid, met uitzondering van atopische dermatitis
- Minimaal vereiste percentage lichaamsoppervlak
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen binnen de periode van deelname aan het onderzoek.
- Proefpersonen die systemische of dermatologische aandoeningen hebben, met uitzondering van atopische dermatitis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Voertuig
Placebo die geen actief farmaceutisch ingrediënt bevat
|
Vehikel van 0417-testproduct tweemaal daags aangebracht gedurende 4 weken
|
Experimenteel: Test
Testproduct dat het actieve farmaceutische ingrediënt bevat
|
Actueel 0417-testproduct tweemaal daags aangebracht gedurende 4 weken
|
Actieve vergelijker: Referentie
Referentieproduct dat het actieve farmaceutische ingrediënt bevat
|
Referentieproduct voor testproduct 0417.
Tweemaal daags aanbrengen gedurende 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Incidentie van succes Gebaseerd op de globale evaluatie van de onderzoeker aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale aantal individuele klinische tekenen en symptomen per lichaamsregio
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Basislijn, 4 weken
|
De gemiddelde verandering van baseline in pruritus
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Basislijn, 4 weken
|
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage van het totale aangetaste lichaamsoppervlak (% BSA)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Basislijn, 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Genetische ziekten, aangeboren
- Huidziekten, genetisch
- Overgevoeligheid
- Huidziekten, Eczeem
- Dermatitis
- Eczeem
- Dermatitis, atopisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Calcineurineremmers
- Tacrolimus
Andere studie-ID-nummers
- 0417
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis
-
Steven BakerVoltooidNeem contact op met dermatitis van de handVerenigde Staten
-
BayerVoltooid
-
MC2 TherapeuticsVoltooidFototoxiciteitVerenigde Staten
-
Michele SayagVoltooidFototoxiciteitFrankrijk
-
PharmaEssentiaPharmaEssentia Japan K.K.VoltooidGezonde vrijwilligerJapan
-
University of Nove de JulhoAdriana da Silva MagalhaesIngetrokkenIncontinentie geassocieerde dermatitis | Luieruitslag | FotobiomodulatietherapieBrazilië