Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av 0417 Salva vid behandling av atopisk dermatit

30 september 2014 uppdaterad av: Fougera Pharmaceuticals Inc.

Multicenter, dubbelblind, randomiserad, fordonskontrollerad, parallell gruppstudie av 0417 Ointment

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av 0417 salva vid behandling av atopisk dermatit.

Behandlingsmedicin kommer att administreras enligt följande: Applicera ett tunt lager salva på drabbade hudområden två gånger dagligen och gnugga in försiktigt och helt. Studiemedicin kommer att appliceras två gånger om dagen, med cirka 12 timmars mellanrum, under cirka 4 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

899

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Melville, New York, Förenta staterna, 11747
        • Fougera Pharmaceuticals Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av atopisk dermatit
  • God hälsa med undantag för atopisk dermatit
  • Minsta krav på kroppsyta i procent

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar en graviditet inom studiedeltagandeperioden.
  • Försökspersoner som har några systemiska eller dermatologiska störningar med undantag för atopisk dermatit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Fordon
Placebo som inte innehåller någon aktiv farmaceutisk ingrediens
Läkemedel: Fordon av 0417 testprodukt
Fordon med 0417 testprodukt applicerad två gånger dagligen i 4 veckor
Experimentell: Testa
Testprodukt som innehåller den aktiva farmaceutiska ingrediensen
Läkemedel: 0417
Topical 0417 testprodukt applicerad två gånger dagligen i 4 veckor
Aktiv komparator: Referens
Referensprodukt som innehåller den aktiva farmaceutiska ingrediensen
Läkemedel: Takrolimussalva 0,03 %
Referensprodukt för 0417 testprodukt. Applicera två gånger dagligen i 4 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av framgång Baserat på utredarens globala utvärdering vid slutet av behandlingen
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i det totala antalet individuella kliniska tecken och symtom per kroppsregion
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Baslinje, 4 veckor
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen vid klåda
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Baslinje, 4 veckor
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i procentandelen påverkad total kroppsyta (%BSA)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Baslinje, 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fougera Pharmaceuticals Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

8 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0417

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera