Studio dell'unguento 0417 nel trattamento della dermatite atopica
30 settembre 2014 aggiornato da: Fougera Pharmaceuticals Inc.
Studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli sull'unguento 0417
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'unguento 0417 nel trattamento della dermatite atopica.
I farmaci per il trattamento verranno somministrati come segue: Applicare uno strato sottile di unguento sulle aree cutanee interessate due volte al giorno e massaggiare delicatamente e completamente. Il farmaco in studio verrà applicato due volte al giorno, a circa 12 ore di distanza, per circa 4 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
899
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Melville, New York, Stati Uniti, 11747
- Fougera Pharmaceuticals Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica della Dermatite Atopica
- Buona salute ad eccezione della Dermatite Atopica
- Requisiti minimi della percentuale di superficie corporea
Criteri di esclusione:
- - Soggetti in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza entro il periodo di partecipazione allo studio.
- Soggetti che presentano disturbi sistemici o dermatologici ad eccezione della dermatite atopica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Veicolo
Placebo che non contiene alcun ingrediente farmaceutico attivo
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Veicolo del prodotto di prova 0417 applicato due volte al giorno per 4 settimane
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Sperimentale: Test
Prodotto di prova che contiene il principio attivo farmaceutico
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Prodotto di prova topico 0417 applicato due volte al giorno per 4 settimane
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Comparatore attivo: Riferimento
Prodotto di riferimento che contiene il principio attivo farmaceutico
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Prodotto di riferimento per il prodotto di prova 0417.
Applicare due volte al giorno per 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di successo basata sulla valutazione globale dello sperimentatore alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La variazione media rispetto al basale nel totale dei singoli segni e sintomi clinici per regione corporea
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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Basale, 4 settimane
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La variazione media rispetto al basale nel prurito
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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Basale, 4 settimane
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La variazione media rispetto al basale nella percentuale della superficie corporea totale interessata (%BSA)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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Basale, 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
8 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie della pelle, genetiche
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle, eczematose
- Dermatite
- Eczema
- Dermatite, atopica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Inibitori della calcineurina
- Tacrolimo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0417
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