アトピー性皮膚炎治療における0417軟膏の研究
2014年9月30日 更新者：Fougera Pharmaceuticals Inc.
0417 軟膏の多施設共同、二重盲検、ランダム化、ビヒクル管理、並行グループ研究
この試験の目的は、アトピー性皮膚炎の治療における 0417 軟膏の有効性を評価することです。
治療薬は次のように投与されます。 1 日 2 回、軟膏の薄い層を患部の皮膚に塗布し、優しく完全に塗り込みます。 研究薬は、1 日 2 回、約 12 時間間隔で約 4 週間投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
899
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Melville、New York、アメリカ、11747
- Fougera Pharmaceuticals Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アトピー性皮膚炎の臨床診断
- アトピー性皮膚炎を除いて健康状態良好
- 体表面積パーセントの最小要件
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または研究参加期間内に妊娠を計画している対象。
- アトピー性皮膚炎を除く全身疾患または皮膚疾患を患っている者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：車両
医薬品有効成分を含まないプラセボ
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0417 試験製品のビヒクルを 1 日 2 回、4 週間塗布
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実験的：テスト
医薬品有効成分を含む試験製品
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局所 0417 テスト製品を 1 日 2 回、4 週間塗布
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アクティブコンパレータ：参照
医薬品有効成分を含む参考製品
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0417テスト品の参考品。
1日2回、4週間塗布してください
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療終了時の治験責任医師による総合評価に基づく成功率
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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身体領域ごとの個々の臨床徴候および症状の合計におけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、4週間
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ベースライン、4週間
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そう痒症におけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、4週間
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ベースライン、4週間
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影響を受けた体表面全体の割合のベースラインからの平均変化 (%BSA)
時間枠：ベースライン、4週間
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ベースライン、4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月30日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。