0417软膏治疗特应性皮炎的研究
2014年9月30日 更新者：Fougera Pharmaceuticals Inc.
0417软膏的多中心、双盲、随机、车辆对照、平行分组研究
本试验的目的是评估 0417 软膏治疗特应性皮炎的疗效。
治疗药物将按如下方式给药：每天两次在受影响的皮肤区域涂抹一层薄薄的软膏，然后轻轻地彻底擦拭。 研究药物将每天应用两次，间隔约 12 小时，持续约 4 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
899
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Melville、New York、美国、11747
- Fougera Pharmaceuticals Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 特应性皮炎的临床诊断
- 身体健康，特应性皮炎除外
- 体表面积百分比最低要求
排除标准：
- 在研究参与期内怀孕、哺乳或计划怀孕的受试者。
- 除特应性皮炎外患有任何全身或皮肤病的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：车辆
不含活性药物成分的安慰剂
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0417 测试产品的车辆每天应用两次，持续 4 周
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实验性的：测试
含有活性药物成分的测试产品
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外用 0417 测试产品每天两次，持续 4 周
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有源比较器：参考
含有活性药物成分的参考产品
|
参考品为0417试验品。
每天涂抹两次，持续 4 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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基于研究者在治疗结束时的整体评估的成功率
大体时间：4周
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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每个身体区域的总个体临床体征和症状相对于基线的平均变化
大体时间：基线，4 周
|
基线，4 周
|
|
瘙痒症相对于基线的平均变化
大体时间：基线，4 周
|
基线，4 周
|
|
受影响的总体表百分比 (%BSA) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线，4 周
|
基线，4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年8月1日
研究完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月7日
首次发布 (估计)
2010年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月30日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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