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Studie zur 0417-Salbe zur Behandlung von atopischer Dermatitis

30. September 2014 aktualisiert von: Fougera Pharmaceuticals Inc.

Multizentrische, doppelblinde, randomisierte, fahrzeugkontrollierte Parallelgruppenstudie zur 0417-Salbe

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der 0417-Salbe bei der Behandlung von atopischer Dermatitis zu bewerten.

Die Behandlung mit Medikamenten erfolgt wie folgt: Tragen Sie zweimal täglich eine dünne Schicht Salbe auf die betroffenen Hautstellen auf und reiben Sie sie sanft und vollständig ein. Die Studienmedikation wird etwa 4 Wochen lang zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

899

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Melville, New York, Vereinigte Staaten, 11747
        • Fougera Pharmaceuticals Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der atopischen Dermatitis
  • Gute Gesundheit mit Ausnahme der atopischen Dermatitis
  • Mindestanforderungen an die prozentuale Körperoberfläche

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die innerhalb des Studienteilnahmezeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Personen mit systemischen oder dermatologischen Erkrankungen mit Ausnahme von atopischer Dermatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Placebo, das keinen pharmazeutischen Wirkstoff enthält
Arzneimittel: Fahrzeug des 0417-Testprodukts
Vehikel des Testprodukts 0417, 4 Wochen lang zweimal täglich aufgetragen
Experimental: Prüfen
Testprodukt, das den pharmazeutischen Wirkstoff enthält
Arzneimittel: 0417
Topisches Testprodukt 0417, 4 Wochen lang zweimal täglich angewendet
Aktiver Komparator: Referenz
Referenzprodukt, das den pharmazeutischen Wirkstoff enthält
Arzneimittel: Tacrolimus-Salbe 0,03 %
Referenzprodukt für 0417-Testprodukt. 4 Wochen lang zweimal täglich auftragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfolgshäufigkeit basierend auf der globalen Bewertung des Prüfarztes am Ende der Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die mittlere Veränderung der gesamten individuellen klinischen Anzeichen und Symptome pro Körperregion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Ausgangswert: 4 Wochen
Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Pruritus
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Ausgangswert: 4 Wochen
Die mittlere Veränderung des Prozentsatzes der betroffenen Gesamtkörperoberfläche (%BSA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Ausgangswert: 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fougera Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0417

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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