Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af fenofibrat til PSC

3. februar 2018 opdateret af: Cynthia Levy, University of Miami

Pilotundersøgelse af fenofibrat i primær skleroserende kolangitis

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om fenofibrat er sikkert og effektivt i behandlingen af ​​primær skleroserende cholangitis (PSC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 75 år
  • Bekræftet diagnose af PSC inklusive typiske fund af forsnævring og dilatationer af intra- og/eller ekstrahepatiske galdeveje ved røntgenundersøgelse (endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi -ERCP, perkutan kolangiogram - PTC eller magnetisk resonans kolangiopankreatografi - MRCP)
  • Niveauer af alkalisk fosfatase i serum forhøjet til mindst 1,5 gange den øvre grænse for normal.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for fenofibrat
  • Fanger og institutionaliserede subjekter
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Forventet behov for levertransplantation om et år
  • Modtagere af levertransplantation
  • Tilbagevendende varicealblødning, ukontrolleret encefalopati eller refraktær ascites
  • Sameksisterende leversygdomme, herunder autoimmun og viral hepatitis
  • Akut eller kronisk nyresvigt, defineret som glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 60 ml/min., GFR beregnet ved hjælp af GFR-beregneren for modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRF)
  • Kendt kolecystitis
  • Nuværende brug af statiner
  • Nuværende brug af coumadin antikoagulant terapi
  • Tidligere historie med eller kendt høj risiko for venøs tromboemboli,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fenofibrat
fenofibrat 160 mg po dagligt
Medicin: fenofibrat
160 mg per dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkalisk fosfatase i serum
Tidsramme: 6 måneder
Alkalisk phosphatase i serum vil blive målt ved start og afslutning af undersøgelsen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mayo Risk Score for Primær Skleroserende Cholangitis
Tidsramme: 6 måneder

Mayo-risikoscoren (MRS), som er en sammensætning af flere variabler (alder, bilirubin, albumin, aspartataminotransferase[AST] og h/o variceal blødning), vil blive målt ved start og afslutning af undersøgelsen. MRS er en matematisk beregnet risikoscore.

MRS har ikke en teoretisk nedre/øvre grænse (dvs. ingen teoretiske minimums- og maksimumværdier).

Mayo-risikoscore <=0 indikerer lav risiko for død. MRS mellem 0 og 2 indikerer mellemrisiko, og større end 2 indikerer høj risiko.

Der er ingen kendt rækkevidde for denne score.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cynthia Levy, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2010

Først opslået (Skøn)

11. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20100533

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner