Étude pilote sur le fénofibrate pour la CSP
3 février 2018 mis à jour par: Cynthia Levy, University of Miami
Étude pilote du fénofibrate dans la cholangite sclérosante primitive
Le but de cette étude est de déterminer si le fénofibrate est sûr et efficace dans le traitement de la cholangite sclérosante primitive (CSP).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- University of Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients hommes et femmes de 18 à 75 ans
- Diagnostic confirmé de CSP, y compris les résultats typiques de rétrécissement et de dilatation des voies biliaires intra et/ou extrahépatiques à l'examen radiographique (cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique -CPRE, cholangiographie percutanée -PTC ou cholangiopancréatographie par résonance magnétique - MRCP)
- Niveaux de phosphatase alcaline sérique élevés à au moins 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité au fénofibrate
- Détenus et sujets institutionnalisés
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Besoin anticipé de transplantation hépatique dans un an
- Bénéficiaires d'une greffe de foie
- Hémorragie variqueuse récurrente, encéphalopathie non contrôlée ou ascite réfractaire
- Maladies hépatiques coexistantes, y compris les hépatites auto-immunes et virales
- Insuffisance rénale aiguë ou chronique, définie comme un débit de filtration glomérulaire (DFG) < 60 ml/min, DFG calculé à l'aide du calculateur de DFG pour la modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRF)
- Cholécystite connue
- Utilisation actuelle des statines
- Utilisation actuelle du traitement anticoagulant coumadin
- Antécédents ou risque élevé connu de thromboembolie veineuse,
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fénofibrate
fénofibrate 160 mg po par jour
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160 mg po par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phosphatase alcaline sérique
Délai: 6 mois
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La phosphatase alcaline sérique sera mesurée à l'entrée et à la fin de l'étude
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de risque Mayo pour la cholangite sclérosante primitive
Délai: 6 mois
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Le score de risque Mayo (MRS), qui est un composite de plusieurs variables (âge, bilirubine, albumine, aspartate aminotransférase [AST] et h/o saignement variqueux), sera mesuré à l'entrée et à la fin de l'étude. Le MRS est un score de risque calculé mathématiquement. MRS n'a pas de limite inférieure/supérieure théorique (c'est-à-dire, pas de valeurs minimales et maximales théoriques). Un score de risque Mayo <=0 indique un faible risque de décès. Un MRS entre 0 et 2 indique un risque intermédiaire, et supérieur à 2 indique un risque élevé. Il n'y a pas de fourchette connue pour ce score. |
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cynthia Levy, MD, University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2010
Première publication (Estimation)
11 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20100533
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