Pilotní studie fenofibrátu pro PSC
3. února 2018 aktualizováno: Cynthia Levy, University of Miami
Pilotní studie fenofibrátu u primární sklerotizující cholangitidy
Účelem této studie je zjistit, zda je fenofibrát bezpečný a účinný v léčbě primární sklerotizující cholangitidy (PSC).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- University of Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy ve věku 18 až 75 let
- Potvrzená diagnóza PSC včetně typických nálezů striktury a dilatací intra a/nebo extrahepatálních žlučových cest při rentgenovém vyšetření (endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie -ERCP, perkutánní cholangiogram - PTC nebo magnetická rezonanční cholangiopankreatikografie - MRCP)
- Hladiny alkalické fosfatázy v séru zvýšené alespoň na 1,5násobek horní hranice normálu.
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivita na fenofibrát
- Vězni a ústavní subjekty
- Těhotné nebo kojící ženy
- Předpokládaná potřeba transplantace jater do jednoho roku
- Příjemci transplantace jater
- Recidivující varixové krvácení, nekontrolovaná encefalopatie nebo refrakterní ascites
- Koexistující onemocnění jater včetně autoimunitní a virové hepatitidy
- Akutní nebo chronické selhání ledvin, definované jako glomerulární filtrace (GFR) < 60 ml/min, GFR vypočtená pomocí kalkulátoru GFR Modification of Diet in Renal Disease (MDRF)
- Známá cholecystitida
- Současné užívání statinů
- Současné použití kumadinové antikoagulační terapie
- Předchozí anamnéza nebo známé vysoké riziko žilního tromboembolismu,
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fenofibrát
fenofibrát 160 mg po denně
|
160 mg po denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérová alkalická fosfatáza
Časové okno: 6 měsíců
|
Sérová alkalická fosfatáza bude měřena na začátku a na konci studie
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mayo rizikové skóre pro primární sklerotizující cholangitidu
Časové okno: 6 měsíců
|
Na vstupu a na konci studie bude měřeno Mayo rizikové skóre (MRS), které je složeno z několika proměnných (věk, bilirubin, albumin, aspartátaminotransferáza [AST] a krvácení z varixů h/o). MRS je matematicky vypočítané rizikové skóre. MRS nemá teoretickou dolní/horní hranici (tj. žádné teoretické minimální a maximální hodnoty). Skóre rizika Mayo <=0 znamená nízké riziko úmrtí. MRS mezi 0 a 2 znamená střední riziko a vyšší než 2 znamená vysoké riziko. Pro toto skóre není znám žádný rozsah. |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cynthia Levy, MD, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
11. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20100533
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .