Пилотное исследование фенофибрата при ПСХ
3 февраля 2018 г. обновлено: Cynthia Levy, University of Miami
Пилотное исследование фенофибрата при первичном склерозирующем холангите
Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности фенофибрата при лечении первичного склерозирующего холангита (ПСХ).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- University of Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет.
- Подтвержденный диагноз ПСХ, включая типичные признаки стриктур и дилатаций внутри- и/или внепеченочных желчных протоков при рентгенологическом исследовании (эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография — ЭРХПГ, чрескожная холангиография — ПТС или магнитно-резонансная холангиопанкреатография — МРХПГ)
- Уровень щелочной фосфатазы в сыворотке повышен как минимум в 1,5 раза от верхней границы нормы.
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к фенофибрату
- Заключенные и институционализированные субъекты
- Беременные или кормящие женщины
- Ожидаемая потребность в трансплантации печени через год
- Реципиенты трансплантации печени
- Рецидивирующее варикозное кровотечение, неконтролируемая энцефалопатия или рефрактерный асцит
- Сопутствующие заболевания печени, включая аутоиммунный и вирусный гепатит
- Острая или хроническая почечная недостаточность, определяемая как скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 60 мл/мин, СКФ рассчитывается с помощью калькулятора СКФ «Модификация диеты при заболеваниях почек» (MDRF)
- Известный холецистит
- Текущее использование статинов
- Текущее использование кумадиновой антикоагулянтной терапии
- Предыдущая история или известный высокий риск венозной тромбоэмболии,
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фенофибрат
фенофибрат 160 мг перорально в день
|
160 мг перорально в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Щелочная фосфатаза сыворотки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень щелочной фосфатазы в сыворотке будет измеряться в начале и в конце исследования.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала риска Мэйо для первичного склерозирующего холангита
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала риска Мейо (MRS), которая представляет собой комбинацию нескольких переменных (возраст, билирубин, альбумин, аспартатаминотрансфераза [АСТ] и кровотечение из варикозно расширенных вен), будет измеряться в начале и в конце исследования. MRS представляет собой математически рассчитанную оценку риска. MRS не имеет теоретической нижней/верхней границы (то есть теоретических минимума и максимума). Оценка риска Мейо <=0 указывает на низкий риск смерти. MRS от 0 до 2 указывает на промежуточный риск, а более 2 указывает на высокий риск. Для этого показателя нет известного диапазона. |
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Cynthia Levy, MD, University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20100533
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .