Estudio piloto de fenofibrato para PSC
3 de febrero de 2018 actualizado por: Cynthia Levy, University of Miami
Estudio piloto de fenofibrato en colangitis esclerosante primaria
El propósito de este estudio es determinar si el fenofibrato es seguro y eficaz en el tratamiento de la colangitis esclerosante primaria (CEP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 75 años
- Diagnóstico confirmado de CEP que incluye hallazgos típicos de estenosis y dilataciones de las vías biliares intra y/o extrahepáticas en el examen radiográfico (colangiopancreatografía retrógrada endoscópica -CPRE, colangiograma percutáneo -PTC o colangiopancreatografía por resonancia magnética- CPRM)
- Niveles séricos de fosfatasa alcalina elevados al menos 1,5 veces el límite superior de lo normal.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad al fenofibrato
- Prisioneros y sujetos institucionalizados
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Necesidad prevista de trasplante hepático en un año
- Receptores de trasplante hepático
- Hemorragia varicosa recurrente, encefalopatía no controlada o ascitis refractaria
- Enfermedades hepáticas coexistentes, incluidas hepatitis autoinmunes y virales
- Insuficiencia renal aguda o crónica, definida como tasa de filtración glomerular (TFG) < 60 ml/min, TFG calculada utilizando la calculadora de TFG Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal (MDRF)
- Colecistitis conocida
- Uso actual de estatinas
- Uso actual de la terapia anticoagulante Coumadin
- Antecedentes previos de tromboembolismo venoso o alto riesgo conocido de
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fenofibrato
fenofibrato 160 mg vo al día
|
160 mg por vía oral al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fosfatasa alcalina sérica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La fosfatasa alcalina sérica se medirá al inicio y al final del estudio.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje de riesgo de Mayo para la colangitis esclerosante primaria
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La puntuación de riesgo de Mayo (MRS), que es una combinación de varias variables (edad, bilirrubina, albúmina, aspartato aminotransferasa [AST] y h/o hemorragia varicosa), se medirá al inicio y al final del estudio. El MRS es una puntuación de riesgo calculada matemáticamente. MRS no tiene un límite superior/inferior teórico (es decir, no tiene valores mínimos ni máximos teóricos). La puntuación de riesgo de Mayo <=0 indica bajo riesgo de muerte. MRS entre 0 y 2 indica riesgo intermedio, y mayor a 2 indica alto riesgo. No hay un rango conocido para esta puntuación. |
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia Levy, MD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20100533
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .