PSC용 페노피브레이트의 파일럿 연구
2018년 2월 3일 업데이트: Cynthia Levy, University of Miami
원발성 경화성 담관염에서 페노피브레이트의 파일럿 연구
이 연구의 목적은 fenofibrate가 원발성 경화성 담관염(PSC) 치료에 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32608
- University of Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 이하의 남녀 환자
- 방사선 검사(내시경 역행 담췌관조영술 -ERCP, 경피적 담관조영술 - PTC 또는 자기공명 담췌관조영술 - MRCP)에서 간내 및/또는 간외 담관의 협착 및 확장의 전형적인 소견을 포함하여 PSC의 확정된 진단
- 혈청 알칼리성 포스파타제 수치가 정상 상한치의 최소 1.5배로 상승했습니다.
제외 기준:
- 페노피브레이트에 대한 과민증
- 수감자와 제도화된 주체
- 임산부 또는 수유부
- 1년 안에 간 이식이 필요할 것으로 예상됨
- 간 이식 수혜자
- 재발성 정맥류 출혈, 조절되지 않는 뇌병증 또는 난치성 복수
- 자가면역 및 바이러스성 간염을 포함한 공존하는 간 질환
- 급성 또는 만성 신부전, 사구체 여과율(GFR) < 60 ml/min으로 정의됨, GFR은 MDRF(Modification of Diet in Renal Disease) GFR 계산기를 사용하여 계산됨
- 알려진 담낭염
- 스타틴의 현재 사용
- 쿠마딘 항응고제 요법의 현재 사용
- 정맥 혈전색전증의 이전 병력이 있거나 알려진 고위험군,
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 페노피브레이트
fenofibrate 160 mg po 매일
|
매일 160mg po
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 알칼리성 포스파타제
기간: 6 개월
|
연구 시작 및 종료 시 혈청 알칼리성 인산분해효소를 측정합니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
원발성 경화성 담관염에 대한 메이요 위험 점수
기간: 6 개월
|
여러 변수(연령, 빌리루빈, 알부민, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST] 및 h/o 정맥류 출혈)의 합성인 Mayo 위험 점수(MRS)는 연구 시작 및 종료 시점에 측정됩니다. MRS는 수학적으로 계산된 위험 점수입니다. MRS에는 이론적 하한/상한이 없습니다(즉, 이론적 최소값 및 최대값 없음). Mayo 위험 점수 <=0은 낮은 사망 위험을 나타냅니다. 0에서 2 사이의 MRS는 중간 위험을 나타내고 2보다 크면 높은 위험을 나타냅니다. 이 점수에 대해 알려진 범위가 없습니다. |
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 10일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
원발성 경화성 담관염에 대한 임상 시험
-
Capital Medical University완전한Transradial Approach, Primary PCI, ST-segment Elevation 심근경색증중국
페노피브레이트에 대한 임상 시험
-
Daiichi Sankyo, Inc.완전한
-
Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH); Leducq...완전한
-
University of FloridaShionogi Inc.; The PBCers Organization완전한