Studio pilota di fenofibrato per PSC
3 febbraio 2018 aggiornato da: Cynthia Levy, University of Miami
Studio pilota del fenofibrato nella colangite sclerosante primitiva
Lo scopo di questo studio è determinare se il fenofibrato è sicuro ed efficace nel trattamento della colangite sclerosante primaria (PSC).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- University of Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni
- Diagnosi confermata di PSC inclusi reperti tipici di stenosi e dilatazioni dei dotti biliari intra e/o extraepatici all'esame radiografico, (colangiopancreatografia retrograda endoscopica -ERCP, colangiogramma percutaneo - PTC o colangiopancreatografia a risonanza magnetica-MRCP)
- Livelli sierici di fosfatasi alcalina elevati ad almeno 1,5 volte il limite superiore della norma.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità al fenofibrato
- Detenuti e soggetti istituzionalizzati
- Donne incinte o che allattano
- Prevista necessità di trapianto di fegato tra un anno
- Destinatari di trapianto di fegato
- Emorragia da varici ricorrenti, encefalopatia incontrollata o ascite refrattaria
- Malattie epatiche coesistenti tra cui epatite autoimmune e virale
- Insufficienza renale acuta o cronica, definita come velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 60 ml/min, GFR calcolata utilizzando il calcolatore GFR Modification of Diet in Renal Disease (MDRF)
- Colecistite nota
- Uso attuale delle statine
- Uso corrente della terapia anticoagulante Coumadin
- Pregressa storia di tromboembolia venosa o rischio elevato noto di tromboembolia venosa,
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fenofibrato
fenofibrato 160 mg PO al giorno
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160 mg PO al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fosfatasi alcalina sierica
Lasso di tempo: 6 mesi
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La fosfatasi alcalina sierica sarà misurata all'inizio e alla fine dello studio
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di rischio Mayo per la colangite sclerosante primitiva
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il punteggio di rischio Mayo (MRS), che è un composto di diverse variabili (età, bilirubina, albumina, aspartato aminotransferasi [AST] e h/o sanguinamento da varici), sarà misurato all'inizio e alla fine dello studio. L'MRS è un punteggio di rischio calcolato matematicamente. MRS non ha un limite inferiore/superiore teorico (ovvero, nessun valore minimo e massimo teorico). Il punteggio di rischio Mayo <=0 indica un basso rischio di morte. MRS tra 0 e 2 indica un rischio intermedio e maggiore di 2 indica un rischio elevato. Non esiste un intervallo noto per questo punteggio. |
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cynthia Levy, MD, University of Miami
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
11 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20100533
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