Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe fenofibratu w przypadku PSC

3 lutego 2018 zaktualizowane przez: Cynthia Levy, University of Miami

Badanie pilotażowe fenofibratu w pierwotnym stwardniającym zapaleniu dróg żółciowych

Celem niniejszego badania jest określenie, czy fenofibrat jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych (PSC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat
  • Potwierdzone rozpoznanie PSC z typowymi objawami zwężenia i poszerzenia dróg żółciowych wewnątrz i/lub zewnątrzwątrobowych w badaniu radiologicznym (endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna – ERCP, cholangiografia przezskórna – PTC lub cholangiopankreatografia rezonansu magnetycznego – MRCP)
  • Poziomy fosfatazy zasadowej w surowicy wzrosły do ​​co najmniej 1,5-krotności górnej granicy normy.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na fenofibrat
  • Więźniowie i poddani zinstytucjonalizowani
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Przewidywana potrzeba przeszczepu wątroby za rok
  • Biorcy przeszczepu wątroby
  • Nawracające krwotoki żylakowe, niekontrolowana encefalopatia lub oporne na leczenie wodobrzusze
  • Współistniejące choroby wątroby, w tym autoimmunologiczne i wirusowe zapalenie wątroby
  • Ostra lub przewlekła niewydolność nerek, zdefiniowana jako wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 60 ml/min, GFR obliczony za pomocą kalkulatora GFR Modification of Diet in Renal Disease (MDRF)
  • Znane zapalenie pęcherzyka żółciowego
  • Obecne stosowanie statyn
  • Aktualne zastosowanie terapii przeciwkrzepliwej kumadyną
  • Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie lub znane wysokie ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fenofibrat
fenofibrat 160 mg doustnie dziennie
Lek: fenofibrat
160 mg doustnie dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fosfataza alkaliczna w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Fosfataza alkaliczna w surowicy zostanie zmierzona na początku i na końcu badania
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ryzyka Mayo dla pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Ocena ryzyka Mayo (MRS), która składa się z kilku zmiennych (wiek, bilirubina, albumina, aminotransferaza asparaginianowa [AST] i h/o krwawienia z żylaków), zostanie zmierzona na początku i na końcu badania. MRS to matematycznie obliczona ocena ryzyka.

MRS nie ma teoretycznej dolnej/górnej granicy (to znaczy żadnych teoretycznych wartości minimalnych i maksymalnych).

Wynik ryzyka Mayo <=0 wskazuje na niskie ryzyko zgonu. MRS między 0 a 2 wskazuje na pośrednie ryzyko, a większe niż 2 wskazuje na wysokie ryzyko.

Nie jest znany zakres dla tego wyniku.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Cynthia Levy, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20100533

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj