用于 PSC 的非诺贝特试验研究
2018年2月3日 更新者：Cynthia Levy、University of Miami
非诺贝特在原发性硬化性胆管炎中的初步研究
本研究的目的是确定非诺贝特在治疗原发性硬化性胆管炎 (PSC) 中是否安全有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32608
- University of Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至75岁的男性和女性患者
- PSC 的确诊诊断包括放射学检查中肝内和/或肝外胆管狭窄和扩张的典型发现（内窥镜逆行胰胆管造影 - ERCP、经皮胆管造影 - PTC 或磁共振胰胆管造影 - MRCP）
- 血清碱性磷酸酶水平至少升高到正常上限的 1.5 倍。
排除标准：
- 对非诺贝特过敏
- 囚犯和制度化对象
- 孕妇或哺乳期妇女
- 预计一年内需要肝移植
- 肝移植受者
- 复发性静脉曲张出血、不受控制的脑病或顽固性腹水
- 并存的肝脏疾病，包括自身免疫性和病毒性肝炎
- 急性或慢性肾功能衰竭，定义为肾小球滤过率 (GFR)< 60 毫升/分钟，使用肾病饮食改良 (MDRF) GFR 计算器计算 GFR
- 已知胆囊炎
- 目前使用他汀类药物
- 目前使用香豆素抗凝治疗
- 既往史或已知的静脉血栓栓塞高风险，
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：非诺贝特
非诺贝特 160 mg 每日口服
|
每天口服 160 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清碱性磷酸酶
大体时间：6个月
|
将在研究开始和结束时测量血清碱性磷酸酶
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
原发性硬化性胆管炎的 Mayo 风险评分
大体时间：6个月
|
梅奥风险评分 (MRS) 是几个变量（年龄、胆红素、白蛋白、天冬氨酸氨基转移酶 [AST] 和 h/o 静脉曲张出血）的综合，将在研究开始和结束时进行测量。 MRS 是一种数学计算的风险评分。 MRS 没有理论上的下限/上限（即没有理论上的最小值和最大值）。 Mayo 风险评分 <=0 表示死亡风险低。 MRS 在 0 到 2 之间表示中等风险，大于 2 表示高风险。 这个分数没有已知的范围。 |
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月10日
首次发布 (估计)
2010年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月3日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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