Pilotstudie von Fenofibrat für PSC
3. Februar 2018 aktualisiert von: Cynthia Levy, University of Miami
Pilotstudie zu Fenofibrat bei primär sklerosierender Cholangitis
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Fenofibrat bei der Behandlung der primär sklerosierenden Cholangitis (PSC) sicher und wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
- University of Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren
- Bestätigte PSC-Diagnose einschließlich typischer Befunde von Strikturen und Dilatationen der intra- und/oder extrahepatischen Gallengänge in der Röntgenuntersuchung (endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie – ERCP, perkutane Cholangiographie – PTC oder Magnetresonanz-Cholangiopankreatographie – MRCP)
- Serumspiegel der alkalischen Phosphatase auf mindestens das 1,5-fache der oberen Normgrenze erhöht.
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen Fenofibrat
- Gefangene und institutionalisierte Subjekte
- Schwangere oder stillende Frauen
- Voraussichtliche Notwendigkeit einer Lebertransplantation in einem Jahr
- Empfänger einer Lebertransplantation
- Wiederkehrende Varizenblutung, unkontrollierte Enzephalopathie oder refraktärer Aszites
- Gleichzeitig bestehende Lebererkrankungen, einschließlich Autoimmun- und Virushepatitis
- Akute oder chronische Niereninsuffizienz, definiert als glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min, GFR berechnet mit dem GFR-Rechner „Modification of Diet in Renal Disease (MDRF)“.
- Bekannte Cholezystitis
- Aktueller Einsatz von Statinen
- Aktuelle Anwendung der gerinnungshemmenden Therapie mit Coumadin
- Vorgeschichte oder bekanntes hohes Risiko für venöse Thromboembolien,
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fenofibrat
Fenofibrat 160 mg p.o. täglich
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160 mg p.o. täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alkalische Phosphatase im Serum
Zeitfenster: 6 Monate
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Die alkalische Phosphatase im Serum wird zu Beginn und am Ende der Studie gemessen
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mayo-Risiko-Score für primär sklerosierende Cholangitis
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Mayo-Risiko-Score (MRS), der sich aus mehreren Variablen zusammensetzt (Alter, Bilirubin, Albumin, Aspartat-Aminotransferase [AST] und h/o Varizenblutung), wird zu Beginn und am Ende der Studie gemessen. Der MRS ist ein mathematisch berechneter Risikowert. MRS hat keine theoretische Unter-/Obergrenze (d. h. keine theoretischen Minimal- und Maximalwerte). Mayo-Risiko-Score <=0 weist auf ein geringes Sterberisiko hin. MRS zwischen 0 und 2 zeigt ein mittleres Risiko an, und größer als 2 zeigt ein hohes Risiko an. Für diese Punktzahl ist kein Bereich bekannt. |
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cynthia Levy, MD, University of Miami
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juni 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20100533
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