Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av fenofibrat för PSC

3 februari 2018 uppdaterad av: Cynthia Levy, University of Miami

Pilotstudie av fenofibrat vid primär skleroserande kolangit

Syftet med denna studie är att avgöra om fenofibrat är säkert och effektivt vid behandling av primär skleroserande kolangit (PSC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter mellan 18 och 75 år
  • Bekräftad diagnos av PSC inklusive typiska fynd av strikturering och dilatationer av de intra- och/eller extrahepatiska gallvägarna vid röntgenundersökning, (endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi -ERCP, perkutan kolangiogram - PTC eller magnetisk resonans kolangiopankreatografi-MRCP)
  • Serumnivåer av alkaliskt fosfatas förhöjda till minst 1,5 gånger den övre normalgränsen.

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot fenofibrat
  • Fångar och institutionaliserade ämnen
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Förväntat behov av levertransplantation om ett år
  • Mottagare av levertransplantation
  • Återkommande variceal blödning, okontrollerad encefalopati eller refraktär ascites
  • Samexisterande leversjukdomar inklusive autoimmun och viral hepatit
  • Akut eller kronisk njursvikt, definierad som glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 60 ml/min, GFR beräknad med hjälp av GFR-kalkylatorn Modification of Diet in Renal Disease (MDRF)
  • Känd kolecystit
  • Nuvarande användning av statiner
  • Nuvarande användning av coumadin antikoagulantbehandling
  • Tidigare historia av, eller känd hög risk för, venös tromboembolism,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fenofibrat
fenofibrat 160 mg per dag
Läkemedel: fenofibrat
160 mg per dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum alkaliskt fosfatas
Tidsram: 6 månader
Alkaliskt fosfatas i serum kommer att mätas vid ingången och slutet av studien
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mayo Risk Score för primär skleroserande kolangit
Tidsram: 6 månader

Mayo riskpoäng (MRS), som är en sammansättning av flera variabler (ålder, bilirubin, albumin, aspartataminotransferas[AST] och h/o variceal blödning), kommer att mätas vid ingången och slutet av studien. MRS är en matematiskt beräknad riskpoäng.

MRS har ingen teoretisk nedre/övre gräns (det vill säga inga teoretiska minimi- och maximivärden).

Mayo riskpoäng <=0 indikerar låg risk för dödsfall. MRS mellan 0 och 2 indikerar medelrisk, och större än 2 indikerar hög risk.

Det finns inget känt intervall för denna poäng.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Samarbetspartners

University of Florida

Utredare

  • Huvudutredare: Cynthia Levy, MD, University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

11 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20100533

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär skleroserande kolangit

Kliniska prövningar på fenofibrat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera