Robert Jones Bandage versus støbt i behandlingen af ​​distal radiusfraktur hos børn

Metoder Undersøgelsestype og godkendelser Undersøgelsen var et randomiseret, kontrolleret klinisk non-inferioritetsstudie med patienter baseret på en parallelgruppetype med et allokeringsforhold på 1:1.

Sittings Undersøgelsen blev udført i akutmodtagelsesenheden og den ortopædiske enhed på Duhok Emergency Teaching Hospital (enkeltcenterundersøgelse), Duhok by, Irak i perioden fra oktober 2021 til august 2022.

Undersøgelsen blev udført af et team fra hospitalet bestående af en rådgivende ortopædkirurg (person 1), en fastboende ortopædlæge (person 2) og en radiolog (person 3). Person 1 genererer den tilfældige tildelingssekvens, vurderede resultatet klinisk, analyserede resultaterne og udarbejdede artiklen. Person 2 tilmeldte deltagerne i undersøgelsen, tildelte interventionerne og udarbejdede artiklen. Person 3 vurderede resultatet radiologisk.

Interventioner De inkluderede deltagere modtog en af ​​de behandlingsformer, der var planlagt for denne undersøgelse. Den første modalitet var ved påføring af en kort armgips fra lige under albuen til fingerens knoer. Afstøbningen var fra en plaster af Paris bandage over en vatrondell. Deltagerne modtog denne behandlingsform betragtet som gruppe 1 (kontrolgruppe). Den anden modalitet var den modificerede RJ-bandage (fast påført to lag voluminøse bomuldslag skiftevis med tre lag elastisk bandage i følgende rækkefølge: bandage - bomuld - bandage - bomuld - bandage)[17]. Det blev påført fra under albuen til fingerens knoer. Deltagerne modtog denne behandlingsform betragtet som gruppe 2 (forsøgsgruppe).

Deltagerne og deres ledsagere blev instrueret i at holde deres behandlingsmetode ren og tør. Begge grupper bad om hyppig opfølgning (ved slutningen af ​​2., 4., 6. og 12. uge) indtil frakturenheden. Ved hvert opfølgningsbesøg blev deltageren tjekket for mulige komplikationer. Den endelige vurdering blev foretaget i slutningen af ​​12. uge af den rådgivende ortopædlæge i samarbejde med radiologen.

Beregning af prøvestørrelse Den antagne prøvestørrelse blev beregnet ved at bruge G*Power 3.1.9.7 computersoftwareprogrammet. Et minimum på 148 deltagere (74 for hver gruppe) var påkrævet for at have en styrke på 80 % chance for at opdage forskellen mellem grupperne og et tosidet 95 % konfidensniveau (0,05 signifikansniveau) for at undgå type 1 -alfa- fejl, med en sandsynlig hypotetisk effektstørrelse på omkring 0,3 og en frihedsgrad på 1 i sammenhængstabellen.

Randomisering Tildelingen af ​​deltagerne i behandlingens modaliteter skete ved en simpel randomiseringsmetode med et tildelingsforhold på 1:1. Det blev genereret ved hjælp af webstedsprogrammet www.randomization.com. Den første generator af programmet blev brugt til at randomisere 148 forsøgspersoner til begge behandlingsmodaliteter (74 afstøbninger, 74 RJ-bandager) (frø 7180). Den tilfældige tildelingssekvens blev genereret af person 1 fra undersøgelsens team. Det blev skjult for resten af ​​studieholdet. Person 2 tilmeldte deltagerne i undersøgelsen (vurderede sagernes egnethed, indhentede det informerede samtykke) og tildelte interventionerne.

Blænding Holdet i undersøgelsen (bortset fra person 3 - radiologen) var ikke blindet over for den behandlingsform, de gav patienterne. Radiologen, der vurderede det radiologiske udfald af tilfældene, var blindet for behandlingsformerne. Deltagerne blev blindet for resultatet af behandlingen af ​​de andre patienter, der var inkluderet i denne undersøgelse.

Dataindsamlingen

Dataene blev samlet i et særligt papir for hver patient separat. De inkluderede data var opdelt i to dele:

Del 1 inkluderede de grundlæggende demografiske data om patienten og skade som navn, alder, køn, bosted, dato for en håndledsskade, type håndledsskade (bevist af den radiografiske film), type behandling (gruppe), tidspunktet interval mellem skaden og begyndelsen af ​​behandlingen, behandlingens varighed, datoer for hver opfølgning. Del 2 inkluderede resultaterne under hvert opfølgningsbesøg og ved den endelige vurdering, såsom komplikationer af behandlingen, patientens komfort og familietilfredshed.

Statistisk analyse Dataanalysen blev udført ved at optage de indsamlede data i Statistical Package for Social Sciences (SPSS) softwarecomputerprogram (IBM Corp. Udgivet 2015. IBM SPSS-statistik til Windows, version 23.0. Armonk, NY: IBM Corp.). Den statistiske analyse omfattede den standard deskriptive statistik, der blev brugt til at beskrive de grundlæggende beskrivende data for patienter og skader. Middelværdier og standardafvigelser (SD) eller medianer og interkvartilintervaller blev brugt til de kontinuerlige variable, mens frekvenser og procenter blev brugt til de kategoriske variable. Sammenligningen mellem resultaterne af behandlingsmodaliteterne i begge grupper blev foretaget ved at finde forskellen mellem den sammenfattende statistik i chi-kvadrat-testen. Forskellen blev betragtet som statistisk signifikant, når p-værdien var mindre end 0,05.