- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03716661
Operativ vs. konservativ behandling af distale radiusfrakturer
9. august 2022 opdateret af: University of Aarhus
Selvom brækkede håndled er hyppigt forekommende, ser efterforskerne en mangel på omfattende og veludførte internationale undersøgelser for at afklare, hvilken behandling der er den bedste for ældre deltagere på 65+ år.
Sundhedsstyrelsen anbefaler, at brækkede håndled behandles med kirurgi ved brug af plader og skruer, når visse radiologiske kriterier er opfyldt.
Nyere undersøgelser viser, at der tilsyneladende ikke er nogen fordele ved at operere frem for at behandle med gips, når man sammenligner de funktionelle resultater efter et år.
Der er dog 30 % risiko for alvorlige komplikationer efter operationen.
Denne undersøgelse vil undersøge de fordele og ulemper, som deltagere på 65+ år med brækkede håndled oplever efter, ved lodtrækning, at være blevet behandlet med enten kirurgi (ved hjælp af plader og skruer) eller uden kirurgi (brug af gips i 5 uger).
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne komplikationer og funktionsniveau mellem deltagere behandlet med operation og uden operation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Randers, Danmark, 8930
- Regionshospitalet Randers
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
63 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Danske Nationale Retningslinjer for operativ behandling af distale radiusfrakturer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter behandlet med gips i Arm1/kontrolgruppe, som uventet skal opereres
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Styring
Arm 1/kontrolgruppe: Deltagere, der behandles med konservativt gips efter National Clinical Guidelines.
|
|
Ingen indgriben: Konservativ
Arm 2 og 3 består af deltagere, der opfylder kriterierne for operativ behandling efter National Clinical Guidelines. Arm 2: Patienter randomiseret til konservativ gipsbehandling |
|
Andet: Operativ
Arm 2 og 3 består af deltagere, der opfylder kriterierne for operativ behandling efter National Clinical Guidelines. Arm 3: Patienter randomiseret til operativ behandling (ORIF) |
Åben Reduktion intern fiksering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede komplikationer ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Ændring i antal deltagere med behandlingsrelaterede komplikationer fra baseline i uge 2
Tidsramme: Uge 2
|
Uge 2
|
|
Ændring i antal deltagere med behandlingsrelaterede komplikationer fra baseline i uge 5
Tidsramme: Uge 5
|
Uge 5
|
|
Ændring i antal deltagere med behandlingsrelaterede komplikationer fra baseline ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
Ændring i antal deltagere med behandlingsrelaterede komplikationer fra baseline ved 1 år
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Bevægelsesområde for håndleddet i uge 5
Tidsramme: Uge 5
|
en. Flexion (0-90 grader) b.
Udvidelse (0-75 grader) c.
Pronation (0-90 grader) d.
Supination (0-90 grader) e. Radial fleksion (0-25 grader) f.
Ulnar fleksion (0-50 grader)
|
Uge 5
|
Ændring i håndleddets bevægelsesområde fra uge 5 til måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
en. Flexion (0-90 grader) b.
Udvidelse (0-75 grader) c.
Pronation (0-90 grader) d.
Supination (0-90 grader) e. Radial fleksion (0-25 grader) f.
Ulnar fleksion (0-50 grader)
|
Måned 6
|
Ændring i håndleddets bevægelsesområde fra måned 6 ved 1 år
Tidsramme: 1 år
|
en. Flexion (0-90 grader) b.
Udvidelse (0-75 grader) c.
Pronation (0-90 grader) d.
Supination (0-90 grader) e. Radial fleksion (0-25 grader) f.
Ulnar fleksion (0-50 grader)
|
1 år
|
Funktionsniveau ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Brug af QuickDASH (hurtige handicap i arm, skulder og hånd)
|
Baseline
|
Ændring i funktionsniveau fra baseline i uge 2
Tidsramme: Uge 2
|
Brug af QuickDASH (hurtige handicap i arm, skulder og hånd)
|
Uge 2
|
Ændring i funktionsniveau fra baseline i uge 5
Tidsramme: Uge 5
|
Brug af QuickDASH (hurtige handicap i arm, skulder og hånd)
|
Uge 5
|
Ændring i funktionsniveau fra baseline ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
Brug af QuickDASH (hurtige handicap i arm, skulder og hånd)
|
Måned 6
|
Ændring i funktionsniveau fra baseline ved 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Brug af QuickDASH (hurtige handicap i arm, skulder og hånd)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
23. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-10-72-420-17
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Distal Radius Fraktur
-
Massachusetts General HospitalAO foundationAfsluttetEkstraartikulær distal radius malunionForenede Stater
-
University of DuhokAfsluttetBørn, kun | Brud Distal RadiusIrak
-
Corporacion Parc TauliRekrutteringDistal radius frakturreduktionSpanien
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Rekruttering
-
University Hospital, LimogesAfsluttet
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeDistal Radius Fraktur | Osteotomi | Distal Ulna FrakturDet Forenede Kongerige
-
Ataturk UniversityRekrutteringKirurgi | Strålingseksponering | Radius Distal FrakturKalkun
-
Western University, CanadaAfsluttetDistal Radius FrakturCanada
-
Cast21Ikke rekrutterer endnuBrud, lukket | Brud | Knoglebrud | Ulna frakturer | Radius Distal Fraktur | Radius; Fraktur, nedre eller distale ende | Knoglebrud
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityRekruttering
Kliniske forsøg med ORIF
-
Technical University of MunichAfsluttet
-
Dr. Soetomo General HospitalDr. Ramelan Naval Hospital; Airlangga University Hospital; Sidoarjo General... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuScapular fraktur
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationAfsluttetProksimale lårbensbrudForenede Stater, Schweiz, Østrig
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetCalcaneus frakturerForenede Stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttet
-
University of MinnesotaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLårhalsbrudForenede Stater
-
University of PadovaAfsluttet
-
Assiut UniversityUkendt