Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Operativ vs. konservativ behandling af distale radiusfrakturer

9. august 2022 opdateret af: University of Aarhus
Selvom brækkede håndled er hyppigt forekommende, ser efterforskerne en mangel på omfattende og veludførte internationale undersøgelser for at afklare, hvilken behandling der er den bedste for ældre deltagere på 65+ år. Sundhedsstyrelsen anbefaler, at brækkede håndled behandles med kirurgi ved brug af plader og skruer, når visse radiologiske kriterier er opfyldt. Nyere undersøgelser viser, at der tilsyneladende ikke er nogen fordele ved at operere frem for at behandle med gips, når man sammenligner de funktionelle resultater efter et år. Der er dog 30 % risiko for alvorlige komplikationer efter operationen. Denne undersøgelse vil undersøge de fordele og ulemper, som deltagere på 65+ år med brækkede håndled oplever efter, ved lodtrækning, at være blevet behandlet med enten kirurgi (ved hjælp af plader og skruer) eller uden kirurgi (brug af gips i 5 uger). Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne komplikationer og funktionsniveau mellem deltagere behandlet med operation og uden operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Randers, Danmark, 8930
        • Regionshospitalet Randers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

63 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Danske Nationale Retningslinjer for operativ behandling af distale radiusfrakturer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter behandlet med gips i Arm1/kontrolgruppe, som uventet skal opereres

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Arm 1/kontrolgruppe: Deltagere, der behandles med konservativt gips efter National Clinical Guidelines.
Ingen indgriben: Konservativ

Arm 2 og 3 består af deltagere, der opfylder kriterierne for operativ behandling efter National Clinical Guidelines.

Arm 2: Patienter randomiseret til konservativ gipsbehandling

Andet: Operativ

Arm 2 og 3 består af deltagere, der opfylder kriterierne for operativ behandling efter National Clinical Guidelines.

Arm 3: Patienter randomiseret til operativ behandling (ORIF)

Åben Reduktion intern fiksering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede komplikationer ved baseline
Tidsramme: Baseline
Baseline
Ændring i antal deltagere med behandlingsrelaterede komplikationer fra baseline i uge 2
Tidsramme: Uge 2
Uge 2
Ændring i antal deltagere med behandlingsrelaterede komplikationer fra baseline i uge 5
Tidsramme: Uge 5
Uge 5
Ændring i antal deltagere med behandlingsrelaterede komplikationer fra baseline ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Ændring i antal deltagere med behandlingsrelaterede komplikationer fra baseline ved 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år
Bevægelsesområde for håndleddet i uge 5
Tidsramme: Uge 5
en. Flexion (0-90 grader) b. Udvidelse (0-75 grader) c. Pronation (0-90 grader) d. Supination (0-90 grader) e. Radial fleksion (0-25 grader) f. Ulnar fleksion (0-50 grader)
Uge 5
Ændring i håndleddets bevægelsesområde fra uge 5 til måned 6
Tidsramme: Måned 6
en. Flexion (0-90 grader) b. Udvidelse (0-75 grader) c. Pronation (0-90 grader) d. Supination (0-90 grader) e. Radial fleksion (0-25 grader) f. Ulnar fleksion (0-50 grader)
Måned 6
Ændring i håndleddets bevægelsesområde fra måned 6 ved 1 år
Tidsramme: 1 år
en. Flexion (0-90 grader) b. Udvidelse (0-75 grader) c. Pronation (0-90 grader) d. Supination (0-90 grader) e. Radial fleksion (0-25 grader) f. Ulnar fleksion (0-50 grader)
1 år
Funktionsniveau ved baseline
Tidsramme: Baseline
Brug af QuickDASH (hurtige handicap i arm, skulder og hånd)
Baseline
Ændring i funktionsniveau fra baseline i uge 2
Tidsramme: Uge 2
Brug af QuickDASH (hurtige handicap i arm, skulder og hånd)
Uge 2
Ændring i funktionsniveau fra baseline i uge 5
Tidsramme: Uge 5
Brug af QuickDASH (hurtige handicap i arm, skulder og hånd)
Uge 5
Ændring i funktionsniveau fra baseline ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
Brug af QuickDASH (hurtige handicap i arm, skulder og hånd)
Måned 6
Ændring i funktionsniveau fra baseline ved 1 år
Tidsramme: 1 år
Brug af QuickDASH (hurtige handicap i arm, skulder og hånd)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-10-72-420-17

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Distal Radius Fraktur

Kliniske forsøg med ORIF

3
Abonner