Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computerstøttet planlægning af korrigerende osteotomi for distal radius malunion

18. marts 2019 opdateret af: Jesse B. Jupiter, MD, Massachusetts General Hospital

Computerstøttet versus ikke-computerstøttet præoperativ planlægning af korrigerende osteotomi for ekstraartikulære distale radius malunioner: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse er designet som et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner to grupper af patienter med symptomatiske ekstraartikulære malunited distale radiusfrakturer. Den ene gruppe patienter vil gennemgå korrigerende kirurgi af den distale radius med præoperativ computer-assisteret planlægning og virtuel osteotomi, og den anden gruppe vil gennemgå korrigerende kirurgi med konventionel (ikke-computer-assisteret) præoperativ planlægning. Efterforskerne antager, at computerstøttet kirurgisk planlægning vil resultere i et bedre funktionelt resultat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ekstraartikulær distal radius malunion, der kræver operation
  • Voksen patient (> 18 år)
  • Flydende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid patient
  • Fange
  • Unormal kontralateral underarm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Operation uden computerstøttet planlægning.
Procedure: distal radius osteotomi
I denne kontrolgruppe vil planlægningen og den kirurgiske udførelse af den distale radius osteotomi blive udført som sædvanligt uden computerstøttet planlægning af osteotomien.
Eksperimentel: Computerstøttet kirurgisk planlægning
Procedure: Computerstøttet kirurgisk planlægning
Ved hjælp af en CT-rekonstruktion af berørt distal radius og det normale kontralaterale lem, vil der blive oprettet kirurgiske guider til osteotomien for at hjælpe med kirurgisk planlægning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicap af skulder og håndscore
Tidsramme: 0, 3, 6, 12 måneder
DASH-score er et mål for overekstremitetsfunktion. Det spænder fra 0-100, hvor højere score indikerer mere handicap og dårligere overekstremitetsfunktion.
0, 3, 6, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientvurderet håndledsevaluering (PWRE_
Tidsramme: 0, 3, 6, 12 måneder
PRWE-score er et mål for håndledsfunktion. Det spænder fra 0-100, hvor højere score indikerer mere handicap og dårligere håndledsfunktion.
0, 3, 6, 12 måneder
Numerisk vurderingsskala for smerte
Tidsramme: 0, 3, 6, 12 måneder
Smerter vurderet på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er svær smerte
0, 3, 6, 12 måneder
Numerisk vurderingsskala for tilfredshed
Tidsramme: 0, 3, 6, 12 måneder
Tilfredshed vurderet på en skala fra 0-10, hvor 0 ikke er tilfreds og 10 er helt tilfreds
0, 3, 6, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

AO foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jupiter Jesse, MD, MGH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2010

Først opslået (Skøn)

1. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010P000444

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstraartikulær distal radius malunion

Kliniske forsøg med distal radius osteotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner