Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Distale radiusinterventioner til frakturbehandling (DRIFT)

25. juni 2025 opdateret af: Joseph Janicki, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Reduktion og ikke-reduktion Behandling af forskudte pædiatriske distale radiusfrakturer (Peds-DRIFT Trial - Distale radiusinterventioner til frakturbehandling)

Denne protokol beskriver et multicenter, prospektivt randomiseret overlegenhedsforsøg, der sammenligner funktionelle resultater mellem børn behandlet med sederet reduktion versus ingen formel reduktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

INTRODUKTION

Distale radiusfrakturer (DRF'er) udgør 20-25% af alle pædiatriske frakturer (Brudvik 2003, Cooper 2004), og er de mest almindelige frakturer, der ses på akutmodtagelsen hos børn i USA. (Naranje 2016)

Den tilgængelige evidens for reduktion/ikke-reduktion af distal radiusfraktur (DRF) er baseret på caseserier, observationssammenligninger og ekspertudtalelser. Displacerede metafyse DRF'er er historisk blevet behandlet med forsøg på lukket reduktion (under bevidst sedation eller bedøvelse). Denne tilgang blev understøttet af retrospektive undersøgelser og konsensusudtalelse om, at anatomisk tilpasning var nødvendig for normal funktion.(Rockwood 2010-tekst, Bae 2012 JPO) Desuden er det foruroligende for læger og familier at se knogler overlappes på et røntgenbillede, når en opretningsprocedure kan gennemføres på en ligetil måde. Imidlertid er simpel immobilisering uden forsøg på reduktion for nylig blevet rapporteret til behandling af DRF'er hos børn under 10 år. (Crawford 2012) Denne tilgang er konceptuelt understøttet af frakturens nærhed til den distale radiale fysik og den resterende vækst af barnet, hvilket giver betydelig remodeling potentiale og kan give mulighed for forbedring af fejlstilling, efterhånden som barnet vokser.(Crawford 2010 JBJSAm, Price 1990 JPO) Der er en mangel på litteratur, der sammenligner reducerede til ikke-reducerede frakturer for at vejlede håndteringen. Der findes ingen etablerede eller standardiserede retningslinjer for optimal håndtering af fuldstændigt forskudte frakturer. Undersøgelser har identificeret vidt forskellige anbefalinger og høj praksisvariation for behandlinger for identiske DRF-mønstre.(Georgiadis 2019 POSNA eller JPO 2020) Selvom disse undersøgelser giver foreløbige data til støtte for klinisk behandling, mangler studierne en kontrolpopulation til sammenligning, er retrospektive, mangler randomisering, har variable opfølgningstider og har ingen standarddefinitioner af resultater. Derudover brugte undersøgelserne radiografiske eller ikke-validerede udfaldsmål til at drage konklusioner, hvilket begrænsede deres anvendelighed til at identificere optimal håndtering.

Det ser ud til, at børn kan gennemgå unødvendige procedurer, sedationer og bedøvelsesmidler. Brugen af ​​anæstesi og sedation er for nylig kommet i tvivl, da undersøgelser undersøger deres effekt på kognitiv udvikling. (Loepke 2013, Flick 2011) Der kan være betydelige omkostningsbesparelser i form af procedureomkostninger, hospitalsomkostninger og tabt tid fra arbejde, hvis ikke-procedurebehandling viser sig at være et ikke-inferiørt behandlingsregime. Lægens efterforskere ønsker at fortælle patienterne, at de ved, hvorfor de foreslår behandlinger, risici og fordele ved behandlingen og bruge evidens til at informere disse anbefalinger og familiens beslutninger. Det foreslåede forsøg vil sammenligne effektiviteten af ​​tilpasning under sedation/bedøvelse med simpel immobilisering til håndtering af fordrevne DRF'er hos børn, hvilket giver kritiske data vedrørende optimal håndtering af denne almindelige fraktur. Derfor er denne undersøgelses primære spørgsmål: resulterer anatomisk reduktion under sedation/bedøvelse af DRF i forbedrede patientresultater efter seks måneder sammenlignet med immobilisering uden forsøg på reduktion?

Der er flere grunde til at sammenligne disse behandlingsstrategier for DRF, herunder: 1) disse er de mest almindelige behandlinger for DRF, 2) strategierne er meget divergerende (operativ vs. ikke-operativ), og 3) der er et stort potentiale for at ændre klinisk praksis.

KVALITETSSIKRING OG KVALITETSKONTROL

Kvalitetskontrol (QC) procedurer vil blive implementeret begyndende med dataindtastningssystemet, og data QC-tjek, der vil blive kørt på databasen, vil blive genereret. Eventuelle manglende data eller dataanomalier vil blive kommunikeret til webstedet/webstederne for afklaring/løsning.

Efter skriftlige standardoperationsprocedurer (SOP'er) vil monitorerne verificere, at det kliniske forsøg er udført, og at data genereres, og biologiske prøver indsamles, dokumenteres (registreres) og rapporteres i overensstemmelse med protokollen, International Conference on Harmonization Good Clinical Practice ( ICH GCP) og gældende lovkrav (f.eks. Good Laboratory Practices (GLP), Good Manufacturing Practices (GMP)).

Undersøgelsesstedet vil give direkte adgang til alle forsøgsrelaterede websteder, kildedata/dokumenter og rapporter med henblik på overvågning og revision af sponsoren og inspektion af lokale og regulerende myndigheder.

For specifikke detaljer vedrørende kvalitetssikring og kvalitetskontrol, se venligst datahåndteringsplanen.

DATAHÅNDTERING OG REGISTRERING

DATAINDSAMLING OG LEDELSESANSVAR

Dataindsamling er ansvaret for det kliniske forsøgspersonale på stedet under opsyn af stedets investigator. Efterforskeren er ansvarlig for at sikre nøjagtigheden, fuldstændigheden, læsbarheden og aktualiteten af ​​de rapporterede data.

Kliniske data og patientrapporterede resultater vil blive indtastet i REDCap, et 21 CFR Part 11-kompatibelt datafangstsystem leveret af DCRI. Datasystemet omfatter adgangskodebeskyttelse og interne kvalitetstjek, såsom automatisk rækkeviddekontrol, for at identificere data, der virker inkonsekvente, ufuldstændige eller unøjagtige. Kliniske data vil blive indtastet direkte fra kildedokumenterne.

SIKKERHED TILSYN

Sikkerhedsovervågning vil være under ledelse af et data- og sikkerhedsovervågningsråd (DSMB) sammensat af personer med den relevante ekspertise og viden om pædiatrisk ortopædkirurgi, normalt opnået via et akkrediteret pædiatrisk ortopædisk stipendium. Medlemmer af DSMB bør være uafhængige af undersøgelsens udførelse og fri for interessekonflikter, eller der bør være truffet foranstaltninger for at minimere opfattet interessekonflikt. DSMB mødes mindst halvårligt for at vurdere sikkerhedsdata for hver del af undersøgelsen. DMSB vil fungere under reglerne i et godkendt charter, der vil blive skrevet og gennemgået på DSMB's organisatoriske møde. På nuværende tidspunkt vil hvert dataelement, som DSMB skal vurdere, være klart defineret. DSMB vil give sit input til NIAMS.

Statistiske hypoteser:

• Primært effektendepunkt(er):

Nulhypotesen er, at der ikke er nogen forskel i PROMIS UE (CAT) ved 1 år mellem armene. Den alternative hypotese er, at der er forskel på arme.

BESTEMMELSE AF PRØVE STØRRELSE

Prøvestørrelsesberegninger var baseret på påvisning af en klinisk meningsfuld forskel i den patientrapporterede resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) øvre ekstremitetscomputer adaptive test (CAT) på 4 point. PROMIS-mål bruger en T-score-metrik med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 i en referencepopulation. En prøvestørrelse på 133 pr. am, forudsat en tosidet type I fejlrate på 0,05, vil give 90 % effekt til at detektere en forskel mellem arme på 4 point.

For konservativt at tage højde for 20 % mistet til opfølgning eller manglende data om det primære resultat efter 12 måneder, har efterforskerne oppustet stikprøvestørrelsen til 167 pr. arm, hvilket giver en samlet målregistrering på 334.

En blindet prøvestørrelse re-estimering baseret på standardafvigelsen af ​​det primære resultat, efter at 100 deltagere har gennemført den 6 måneders opfølgning, vil blive udført.

GENEREL TILGANG

Bemærk: Statistiske analyser er beskrevet i dybden i den statistiske analyseplan.

Beskrivende statistik vil opsummere alle basislinjevariabler efter arm. Konkret vil kontinuerte variable blive opsummeret ved hjælp af middelværdi og standardafvigelse, for normalfordelte variable, og median og IQR, for ikke-normalfordelte variable. Kategoriske variable vil blive opsummeret med frekvens og procenter. Der vil ikke være nogen formel hypotesetestning til sammenligning af baseline-karakteristika mellem behandlingsarme.

Primære analyser af det primære resultat efter 1 år vil blive vurderet med en tosidet type I fejlrate på 0,05 for en MCID på 4 point. En korrektion af falsk opdagelsesrate (FDR) vil blive anvendt på analyser af alle sekundære resultater for at tage højde for multiplicitet.

ANALYSE AF DET(E) PRIMÆRE EFFEKTIVITETSENDPUNKT(ER)

Analyse for det primære formål vil anvende en blandet effektmodel for det primære resultat, PROMIS Øvre ekstremitetsfunktion ved 12 måneder, med en fast effekt for behandlingsarm og en tilfældig effekt for sted. Faste effekter vil også inkludere alle variabler, der tages i betragtning i randomiseringen (sted, køn, alder), for at kontrollere for ubalancer i både design og analyse. Inkorporering af en tilfældig centereffekt vil tillade adskillelse af komponenterne mellem sted og inden for stedvarians. Fordelingsantagelser vil blive vurderet, og transformationer eller inklusion af højere ordens vilkår kan overvejes, alt efter hvad der er relevant.

ANALYSE AF DE SEKUNDÆRE ENDEPUNKTER

Sekundære analyser vil anvende lignende metoder for alle sekundære kontinuerlige resultater. En generaliseret lineær blandet effektmodel med Poisson-fordeling og log-link vil blive brugt til det sekundære optællingsresultat, antallet af revisioner, refrakturer, re-reduktioner og reoperationer. Fordelingsantagelser vil blive vurderet, og en dikotom version kan bruges i stedet, hvis det er relevant (enhver revision, refraktur, reduktion og reoperationer vs aldrig). Der vil blive brugt beskrivende statistik, der opsummerer tilfredshedsundersøgelse efter behandlingsarm. Simpel ikke-parametrisk teststatistik eller chi-kvadrat-teststatistik kan bruges til at sammenligne henholdsvis ordinære og binære variable.

Eksplorative analyser kan også overveje baner for det primære resultat målt over tid. Faste effekter for baseline PROMIS øvre ekstremitetsfunktion, tid, behandlingsarm og interaktionen vil blive inkluderet i en lineær blandet effektmodel med tilfældige patienter indlejret i centereffekter.

En False Discovery Rate (FDR) korrektion vil blive anvendt på alle sekundære analyser for at tage højde for multiplicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

334

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Toronto, Canada
        • Rekruttering
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Howard, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Rekruttering
        • Phoenix Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Mohan Belthur, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rachel Goldstein, MD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California- Los Angeles Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maurcio Silva, MD
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Rekruttering
        • Nemours Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jeanne Franzone, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Riley Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Erika Daley, MD
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Riley Children's
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Erika Daley, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • R. Jay Lee, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Rekruttering
        • TRIA Health Partners
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Deb Bohn, MD
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Rekruttering
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
        • Ledende efterforsker:
          • Walter Truong, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Georgiadis, MD
        • Kontakt:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Rekruttering
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kellie Leitch, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 07103
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Rekruttering
        • University of New Mexico - Carrie Tingley
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Selina Silva, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jacob Schulz, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Hospital of Special Surgery
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emily Dodwell, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • New York University-Langone Health
        • Ledende efterforsker:
          • Karim Masrouha, MD
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Natasha O'Malley, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Ledende efterforsker:
          • Stuart Leighton Mitchell, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 452229
        • Rekruttering
        • Cincinnati's Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Wendy Ramalingam, MD
        • Kontakt:
          • Karen Brtko
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Rainbow Babies & Children
        • Kontakt:
          • Abigail Schlosser, RN BSN
        • Ledende efterforsker:
          • Christina Hardesty
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Halsey, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ted Ganley, MD
        • Underforsker:
          • Apurva Shah, MD
        • Underforsker:
          • Todd Lawrence, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75219
        • Rekruttering
        • Texas Scottish Rite Hospital for Children
        • Underforsker:
          • Henry Ellis, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Corey Gill, MD
        • Underforsker:
          • Christine Ho, MD
        • Underforsker:
          • Jaysson Brooks, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dorothy Harris-Beauvais, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular fra forælder eller værge
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  3. Mand eller kvinde, i alderen 4-10 år
  4. Diagnose af 100 % dorsalt forskudt radius metafysefraktur med nogen eller ingen ulna involvering
  5. Fraktur er mindre end 5 cm fra den distale radiale vækstplade
  6. Villig til at overholde immobiliseringsregimet
  7. Fraktur er akut (forekom mindre end 10 dage før samtykke og tildeling af behandlingsarm OG med mulighed for at blive kørt til operationsstuen (ELLER) eller reduceret i akutmodtagelsen (ED)

Ekskluderingskriterier:

  1. Fysisk involvering af fraktur
  2. Tilstedeværelse af åben fraktur, patologisk fraktur, neuromuskulær sygdom eller metabolisk sygdom
  3. Fraktur kan ikke behandles med akut reduktion på grund af at være ældre end 10 dage
  4. Patient og forældre er ikke i stand til at overholde procedurer eller fuldføre opfølgning på grund af utilstrækkelig forståelse af samtykkeformularen eller undersøgelser eller udviklingsforsinkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-sederet immobilisering
Immobilisering i gips uden reduktion
immobilisering i gips uden reduktion
Aktiv komparator: Formel reduktion
lukket reduktion under bevidst sedation efterfulgt af støbning
lukket reduktion under bevidst sedation efterfulgt af støbning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
funktionelle og patientrapporterede resultater
Tidsramme: 1 års opfølgning
pædiatrisk overekstremitetsfunktion PROMIS computer adaptiv test (PROMIS UE CAT)
1 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS UE Computerized Adaptive Test (CAT)
Tidsramme: 6 uger og 3 og 6 måneder
funktionelle og patientrapporterede resultater
6 uger og 3 og 6 måneder
Handicap af arm, skulder og hånd (DASH) S/PA
Tidsramme: 6 uger og 3 og 6 måneder
funktionelle og patientrapporterede resultater
6 uger og 3 og 6 måneder
PROMIS Smerteinterferens
Tidsramme: 6 uger, 3, 6 og 12 måneder
funktionelle og patientrapporterede resultater
6 uger, 3, 6 og 12 måneder
Wong-Baker Faces Pain scorer
Tidsramme: 6 uger, 3, 6 og 12 måneder
funktionelle og patientrapporterede resultater
6 uger, 3, 6 og 12 måneder
Antal revisioner, refrakturer, re-reduktioner og reoperationer
Tidsramme: inden for 1 år
kliniske resultater
inden for 1 år
Estimerede enhedsomkostningsdata for hospitals- og patientafgifter og omkostninger
Tidsramme: studievarighed
omkostningsdata
studievarighed
PROMIS Global Health 7+2
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
funktionelle og patientrapporterede resultater
3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Spørgeskema til tilfredshed
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder
funktionelle og patientrapporterede resultater
3,6 og 12 måneder
Opfølgning PROMIS Øvre ekstremitet (UE) CAT
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
funktionelle og patientrapporterede resultater
12, 24 og 36 måneder
Opfølgningshandicap af arm, skulder og hånd (DASH) S/PA
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
funktionelle og patientrapporterede resultater
12, 24 og 36 måneder
Radiografisk justering af knogle
Tidsramme: 6 uger og 3 måneder
billeddannelse
6 uger og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jospeh Janicki, MD, Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2021

Først opslået (Faktiske)

23. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2025

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-4883
  • 1U01AR079113 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brud Distal Radius

Kliniske forsøg med Immobilisering

Abonner