Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af pædiatriske distale radiusfrakturer: Konservativ behandling versus kirurgisk reduktion

12. juni 2024 opdateret af: Omar Hasan Mohamed, Assiut University

Håndtering af pædiatriske distale radiusfrakturer: Konservativ behandling versus kirurgisk reduktion - et randomiseret kontrolleret forsøg

At sammenligne funktionel og radiologisk vurdering mellem to grupper af børn med displacerede distale radiusfrakturer: dem, der vil modtage kirurgisk reduktion, og dem, der ikke vil.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Distale radiusfrakturer er de hyppigste frakturer set i den pædiatriske befolkning og tegner sig for omkring 20-30% af alle frakturer hos børn, for de ikke-forskudte pædiatriske distale radiusfrakturer er det enighed om, at det kun skal håndteres af en immobiliseringsgips i nødsituationen afdeling. Men når det kommer til de fordrevne frakturer, har forskellige centre forskellige muligheder for behandling, for det meste inkluderer enten den kirurgiske anatomiske reduktion under generel anæstesi og derefter støbning med eller uden brug af anden fikseringsmetode, som for det meste er k-tråde, eller den anden mulighed inkluderer kun støbning i akutmodtagelsen uden forsøg med reduktion eller blot et forsøg med omstilling under sedateringsmiddel, afhænger denne anden mulighed af det unikke fænomen med remodeling i de pædiatriske frakturer, da i modsætning til voksne, hos voksende børn, kan remodeling genoprette tilpasningen af ​​de fordrevne frakturer til en vis grad, hvilket gør anatomisk reduktion mindre essentiel, især når det kommer til distal radius, da de distale radiale og ulnare physis er ansvarlige for omkring 80 % af underarmslængden og for 40 % af de øvre lemmers længde, hvilket gør deres remodelingspotentiale kan nærme sig op til 100 %. afhængigt af, at spørgsmålet var, at hvis bruddet vil blive fuldstændigt ombygget uden funktions- eller bevægelsesforstyrrelser på den konservative mulighed, så hvad kan væsentligheden af ​​den kirurgiske mulighed være. sammen med at udsætte barnet for farerne ved generel anæstesi, de mindre komplikationer, der kan opstå med k-ledninger (som neuropraxi, pin-kanalinfektion eller migration af k-tråden), følelsesmæssig og økonomisk belastning. i en omkostningsanalyse for forskellige behandlingsmuligheder ved displacerede pædiatriske distale radiusfrakturer overstiger omkostningerne ved kirurgiske muligheder den konservative flere gange. Ifølge det har meget af den nuværende litteratur foreslået at overveje konservativ behandling af pædiatriske displacerede distale radiusfrakturer som guldstandarden og den grundlæggende behandlingsmulighed. I denne undersøgelse stiller efterforskerne spørgsmålstegn ved effektiviteten af ​​konservativ behandling af forskudte pædiatriske distale radiusfrakturer (støbning på skadestuen) sammenlignet med den kirurgiske anatomiske reduktion i spørgsmål om funktionelle og radiologiske parametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle børn i alderen 3 til 10 år
  • begge køn
  • patienter med displacerede distale radiusfrakturer

Ekskluderingskriterier:

  • intraartikulære frakturer
  • Greenstick og spændebrud
  • brud med mere end 1 uges varighed
  • ikke-forskudte frakturer
  • Salter Harris brud
  • åbne brud
  • frakturer med neurovaskulær bundtskade
  • polytraumepatienter
  • patienter med patologiske knoglesygdomme som Osteogenesis Imperfecta eller CP (cerebral parese).
  • Galeazzi-brud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: konservativ behandling af forskudte pædiatriske distale radiusfrakturer
børn i denne gruppe med displacerede distale radiusfrakturer ville blive behandlet af en gips på skadestuen uden anatomisk at reducere bruddet under generel anæstesi på operationsstuen
børn med forskudte distale radiusfrakturer ville blive behandlet af en gips på skadestuen
Aktiv komparator: kirurgisk reduktion af forskudte distale radiusfrakturer
børn i denne gruppe med forskudte distale radiusfrakturer ville blive behandlet ved at anatomisk reducere bruddet på operationsstuen under generel anæstesi
anatomisk reduktion af pædiatriske displacerede distale radiusfrakturer under generel anæstesi på operationsstuen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemsnitlig forskel på ændret score for handicap i arm, skulder og hånd (m-DASH) mellem de to grupper
Tidsramme: 12 måneder
funktionel vurdering efter 1,5, 3, 6 og 12 måneders posttrauma ved hjælp af Modifed the Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (m-DASH) score som (50/50) (100%) betragtes som den maksimale værdi, som er det bedste resultat og (10/50) (0%) betragtes som den mindste værdi, som er det værste resultat
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af palmar vippevinkel mellem de 2 grupper.
Tidsramme: 12 måneder
radiologisk vurdering poattraumatisk efter 1,5, 3, 6,12 måneder for sideværts syn af håndleddet for de 2 grupper, der sammenligner palmar hældningsvinkel, som er vinklen dannet af en linje tegnet vinkelret på den radiale akse, og en linje, der går igennem spidserne af de dorsale og volære rande (dvs. langs radius artikulær overflade)
12 måneder
Sammenligning af radial hældning mellem de 2 grupper
Tidsramme: 12 måneder
radiologisk vurdering posttraumatisk efter 1,5, 3, 6,12 måneder for anterioposterior visning af håndleddet for de 2 grupper, der sammenligner radial hældning, som er vinklen mellem en linje tegnet vinkelret på radiussens længdeakse langs den artikulære overflade af den distale radius og en linje trukket ned fra spidsen af ​​den radiale styloid
12 måneder
Sammenligning af radiuslængde mellem de 2 grupper
Tidsramme: 12 måneder
radiologisk vurdering posttraumatisk efter 1,5, 3, 6,12 måneder for anterioposterior visning af håndleddet for de 2 grupper, der sammenligner radiuslængden, som er afstanden mellem to linjer tegnet vinkelret på radiusens længdeakse på AP-projektionen fra spidsen af radial styloid og niveau af det ulnare aspekt af den artikulære overflade
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • casting of distal radius

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brud, Radius

Kliniske forsøg med støbt

Abonner