- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06459557
Håndtering af pædiatriske distale radiusfrakturer: Konservativ behandling versus kirurgisk reduktion
12. juni 2024 opdateret af: Omar Hasan Mohamed, Assiut University
Håndtering af pædiatriske distale radiusfrakturer: Konservativ behandling versus kirurgisk reduktion - et randomiseret kontrolleret forsøg
At sammenligne funktionel og radiologisk vurdering mellem to grupper af børn med displacerede distale radiusfrakturer: dem, der vil modtage kirurgisk reduktion, og dem, der ikke vil.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Distale radiusfrakturer er de hyppigste frakturer set i den pædiatriske befolkning og tegner sig for omkring 20-30% af alle frakturer hos børn, for de ikke-forskudte pædiatriske distale radiusfrakturer er det enighed om, at det kun skal håndteres af en immobiliseringsgips i nødsituationen afdeling.
Men når det kommer til de fordrevne frakturer, har forskellige centre forskellige muligheder for behandling, for det meste inkluderer enten den kirurgiske anatomiske reduktion under generel anæstesi og derefter støbning med eller uden brug af anden fikseringsmetode, som for det meste er k-tråde, eller den anden mulighed inkluderer kun støbning i akutmodtagelsen uden forsøg med reduktion eller blot et forsøg med omstilling under sedateringsmiddel, afhænger denne anden mulighed af det unikke fænomen med remodeling i de pædiatriske frakturer, da i modsætning til voksne, hos voksende børn, kan remodeling genoprette tilpasningen af de fordrevne frakturer til en vis grad, hvilket gør anatomisk reduktion mindre essentiel, især når det kommer til distal radius, da de distale radiale og ulnare physis er ansvarlige for omkring 80 % af underarmslængden og for 40 % af de øvre lemmers længde, hvilket gør deres remodelingspotentiale kan nærme sig op til 100 %.
afhængigt af, at spørgsmålet var, at hvis bruddet vil blive fuldstændigt ombygget uden funktions- eller bevægelsesforstyrrelser på den konservative mulighed, så hvad kan væsentligheden af den kirurgiske mulighed være.
sammen med at udsætte barnet for farerne ved generel anæstesi, de mindre komplikationer, der kan opstå med k-ledninger (som neuropraxi, pin-kanalinfektion eller migration af k-tråden), følelsesmæssig og økonomisk belastning. i en omkostningsanalyse for forskellige behandlingsmuligheder ved displacerede pædiatriske distale radiusfrakturer overstiger omkostningerne ved kirurgiske muligheder den konservative flere gange.
Ifølge det har meget af den nuværende litteratur foreslået at overveje konservativ behandling af pædiatriske displacerede distale radiusfrakturer som guldstandarden og den grundlæggende behandlingsmulighed.
I denne undersøgelse stiller efterforskerne spørgsmålstegn ved effektiviteten af konservativ behandling af forskudte pædiatriske distale radiusfrakturer (støbning på skadestuen) sammenlignet med den kirurgiske anatomiske reduktion i spørgsmål om funktionelle og radiologiske parametre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Omar Hasan, resident
- Telefonnummer: 01145422265
- E-mail: Omar.15235482@med.aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle børn i alderen 3 til 10 år
- begge køn
- patienter med displacerede distale radiusfrakturer
Ekskluderingskriterier:
- intraartikulære frakturer
- Greenstick og spændebrud
- brud med mere end 1 uges varighed
- ikke-forskudte frakturer
- Salter Harris brud
- åbne brud
- frakturer med neurovaskulær bundtskade
- polytraumepatienter
- patienter med patologiske knoglesygdomme som Osteogenesis Imperfecta eller CP (cerebral parese).
- Galeazzi-brud
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konservativ behandling af forskudte pædiatriske distale radiusfrakturer
børn i denne gruppe med displacerede distale radiusfrakturer ville blive behandlet af en gips på skadestuen uden anatomisk at reducere bruddet under generel anæstesi på operationsstuen
|
børn med forskudte distale radiusfrakturer ville blive behandlet af en gips på skadestuen
|
|
Aktiv komparator: kirurgisk reduktion af forskudte distale radiusfrakturer
børn i denne gruppe med forskudte distale radiusfrakturer ville blive behandlet ved at anatomisk reducere bruddet på operationsstuen under generel anæstesi
|
anatomisk reduktion af pædiatriske displacerede distale radiusfrakturer under generel anæstesi på operationsstuen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gennemsnitlig forskel på ændret score for handicap i arm, skulder og hånd (m-DASH) mellem de to grupper
Tidsramme: 12 måneder
|
funktionel vurdering efter 1,5, 3, 6 og 12 måneders posttrauma ved hjælp af Modifed the Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (m-DASH) score som (50/50) (100%) betragtes som den maksimale værdi, som er det bedste resultat og (10/50) (0%) betragtes som den mindste værdi, som er det værste resultat
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af palmar vippevinkel mellem de 2 grupper.
Tidsramme: 12 måneder
|
radiologisk vurdering poattraumatisk efter 1,5, 3, 6,12 måneder for sideværts syn af håndleddet for de 2 grupper, der sammenligner palmar hældningsvinkel, som er vinklen dannet af en linje tegnet vinkelret på den radiale akse, og en linje, der går igennem spidserne af de dorsale og volære rande (dvs.
langs radius artikulær overflade)
|
12 måneder
|
|
Sammenligning af radial hældning mellem de 2 grupper
Tidsramme: 12 måneder
|
radiologisk vurdering posttraumatisk efter 1,5, 3, 6,12 måneder for anterioposterior visning af håndleddet for de 2 grupper, der sammenligner radial hældning, som er vinklen mellem en linje tegnet vinkelret på radiussens længdeakse langs den artikulære overflade af den distale radius og en linje trukket ned fra spidsen af den radiale styloid
|
12 måneder
|
|
Sammenligning af radiuslængde mellem de 2 grupper
Tidsramme: 12 måneder
|
radiologisk vurdering posttraumatisk efter 1,5, 3, 6,12 måneder for anterioposterior visning af håndleddet for de 2 grupper, der sammenligner radiuslængden, som er afstanden mellem to linjer tegnet vinkelret på radiusens længdeakse på AP-projektionen fra spidsen af radial styloid og niveau af det ulnare aspekt af den artikulære overflade
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hove LM, Brudvik C. Displaced paediatric fractures of the distal radius. Arch Orthop Trauma Surg. 2008 Jan;128(1):55-60. doi: 10.1007/s00402-007-0473-x. Epub 2007 Oct 17.
- Akar D, Koroglu C, Erkus S, Turgut A, Kalenderer O. Conservative Follow-up of Severely Displaced Distal Radial Metaphyseal Fractures in Children. Cureus. 2018 Sep 5;10(9):e3259. doi: 10.7759/cureus.3259.
- Shah AS, Guzek RH, Miller ML, Willey MC, Mahan ST, Bae DS; Pediatric Distal Radius Fracture (PDRF) Study Group. Descriptive Epidemiology of Isolated Distal Radius Fractures in Children: Results From a Prospective Multicenter Registry. J Pediatr Orthop. 2023 Jan 1;43(1):e1-e8. doi: 10.1097/BPO.0000000000002288. Epub 2022 Oct 26.
- Sengab A, Krijnen P, Schipper IB. Displaced distal radius fractures in children, cast alone vs additional K-wire fixation: a meta-analysis. Eur J Trauma Emerg Surg. 2019 Dec;45(6):1003-1011. doi: 10.1007/s00068-018-1011-y. Epub 2018 Oct 1.
- Marinelli M, Massetti D, Facco G, Falcioni D, Coppa V, Maestri V, Gigante A. Remodeling of distal radius fractures in children: preliminary retrospective cost/analysis in level II pediatric trauma center. Acta Biomed. 2021 Nov 3;92(5):e2021390. doi: 10.23750/abm.v92i5.11971.
- Naik P. Remodelling in Children's Fractures and Limits of Acceptability. Indian J Orthop. 2021 Mar 10;55(3):549-559. doi: 10.1007/s43465-020-00320-2. eCollection 2021 Jun.
- Orland KJ, Boissonneault A, Schwartz AM, Goel R, Bruce RW Jr, Fletcher ND. Resource Utilization for Patients With Distal Radius Fractures in a Pediatric Emergency Department. JAMA Netw Open. 2020 Feb 5;3(2):e1921202. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.21202.
- Colovic H, Stankovic I, Dimitrijevic L, Zivkovic V, Nikolic D. The value of modified DASH questionnaire for evaluation of elbow function after supracondylar fractures in children. Vojnosanit Pregl. 2008 Jan;65(1):27-32. doi: 10.2298/vsp0801027c.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
14. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- casting of distal radius
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brud, Radius
-
Cast21Ikke rekrutterer endnuBrud, lukket | Brud | Knoglebrud | Ulna frakturer | Radius Distal Fraktur | Radius; Fraktur, nedre eller distale ende | Knoglebrud
-
Massachusetts General HospitalAO foundationAfsluttetEkstraartikulær distal radius malunionForenede Stater
-
Police General Hospital, ThailandAfsluttetRadius; Fraktur, nedre eller distale endeThailand
-
Gazi UniversityAfsluttet
-
University of AarhusAfsluttetDistal Radius Fraktur | Radiusbrud distalt | Radius Distal FrakturDanmark
-
Oslo University HospitalAfsluttetDorsal Malunion af den distale radius
-
University of DuhokAfsluttetBørn, kun | Brud Distal RadiusIrak
-
University Hospital, BrestAfsluttetFrakturfiksering, intern | Radius; Fraktur, nedre eller distale ende | Seneskade - Øvre ekstremitetFrankrig
-
Corporacion Parc TauliRekrutteringDistal radius frakturreduktionSpanien
-
Tan Tock Seng HospitalAfsluttetDistal Radius FrakturSingapore
Kliniske forsøg med støbt
-
University of Wisconsin, MadisonTrukket tilbage
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Rekruttering
-
National University Hospital, SingaporeRekruttering
-
Uppsala University HospitalAfsluttet
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Institute for Clinical Evaluative... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDepressive symptomer | FølgesygdommeCanada
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustUkendtKnoglebrudDet Forenede Kongerige
-
University of British ColumbiaAfsluttetType I Suprakondylær Fraktur af HumerusCanada
-
Post Graduate Institute of Medical Education and...RekrutteringCharcot neuroartropatiIndien