Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En placebokontrolleret, dobbeltblind sammenlignende undersøgelse af E2080 hos patienter med Lennox-Gastaut syndrom (undersøgelse E2080-J081-304)

2. januar 2018 opdateret af: Eisai Limited

En placebokontrolleret, dobbeltblind sammenlignende undersøgelse af E2080 hos patienter med Lennox-Gastaut syndrom

For at bekræfte, at kombinationsbehandlingen af ​​rufinamid har overlegen effekt sammenlignet med placebo hos patienter med Lennox-Gastaut syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
    • Kumamoto
      • Goshi-shi, Kumamoto, Japan
    • Miyagi
      • Iwamuma-shi, Miyagi, Japan
    • Nagasaki
      • Omura-shi, Nagasaki, Japan
    • Nara
      • Nara-shi, Nara, Japan
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan
    • Oita
      • Yufu-shi, Oita, Japan
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan
    • Osaka
      • Neyagawa-shi, Osaka, Japan
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
      • Suita-shi, Osaka, Japan
    • Shiga
      • Moriya-shi, Shiga, Japan
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan
    • Tokyo
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japan
      • Kokubunji-shi, Tokyo, Japan
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
    • Toyama
      • Toyoma-shi, Toyama, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Deltagere, der er diagnosticeret som Lennox-Gastaut syndrom med toniske/atoniske anfald og atypiske absence-anfald (Anamnese med atypiske absence-anfald vil også blive inkorporeret).
  2. Deltagere, der havde et langsomt spike-and-wave-mønster i et elektroencefalogram inden for 6 måneder før tilmeldingen til observationsperioden.
  3. Deltagere, der havde mindst i alt 90 anfald i de 28 dage forud for tilmeldingen til observationsperioden.
  4. Deltagere, der har været på 1 - 3 antiepileptika fra 28 dage før tilmeldingen til Observationsperioden og ikke har ændret typen af ​​antiepileptika.
  5. Deltagere, som ikke har ændret type eller dosis eller administration af de anti-epileptiske lægemidler, de tager i observationsperioden.

Eksklusionskriterier;

  1. Deltagere, der havde en historie med generaliseret tonisk-klonisk status epilepticus inden for baseline.
  2. Deltagere, der modtog lægemiddelbehandling mindst 4 gange for at blive reddet fra status epilepticus inden for baseline.
  3. Deltagere, der havde en historie med hypoxi, som havde behov for akut genoplivning inden for 12 måneder før behandlingsperioden.
  4. Deltagere, der var på ketogen diæt eller har modtaget behandling med adrenokortikotropisk hormon (ACTH) eller vitamin B6-behandling inden for 6 måneder før behandlingsperioden.
  5. Deltagere, der havde en historie med selvmordsforsøg inden for 1 år forud for behandlingsperioden.
  6. Deltagere, der tidligere har haft eller har en allergi over for triazolforbindelser.
  7. Deltagere, der har klinisk signifikante elektrokardiogramabnormiteter ved baseline.
  8. Deltagere, der er gravide, som kan være gravide, som ammer, eller som ønsker at være gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Rufinamid Matching Placebo-tabletter indgivet oralt to gange dagligt efter morgenmad og aftensmad i i alt 12 uger.
Eksperimentel: Rufinamid (E2080)
Medicin: Rufinamid (E2080)

Rufinamid tabletter indgivet oralt to gange dagligt efter morgenmad og aftensmad. Behandlingen blev opdelt i en dosistitreringsperiode (2 uger) og en dosisvedligeholdelsesperiode (10 uger). Som en generel regel blev dosis øget med 1 trin hver 2. dag, indtil den nåede målvedligeholdelsesdosis bestemt af kropsvægt ved begyndelsen af ​​observationsperioden.

Mål vedligeholdelsesdosis:

15,0 - 30,0 kg: 1000 mg/dag (5 tabletter hver morgen og aften) 30,1 - 50,0 kg: 1800 mg/dag (4 tabletter om morgenen og 5 om aftenen) 50,1 - 70,0 kg: 2400 mg/dag ( 6 tabletter hver morgen og aften) >= 70,1 kg: 3200 mg/dag (8 tabletter hver morgen og aften)

Andre navne:
  • E2080

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i hyppigheden af ​​tonisk-atoniske anfald fra baseline (pr. 28 dage)
Tidsramme: Baseline (28 dages observationsperiode) og afslutning af behandling (28 dages behandlingsperiode)

Summen af ​​frekvenserne af toniske anfald og atoniske anfald blev defineret som "tonisk-atoniske anfaldsfrekvens", og den procentvise ændring i frekvensen af ​​tonisk-atoniske anfald pr. 28 dage blev vurderet. Den procentvise ændring i hyppigheden af ​​tonisk-atoniske anfald blev beregnet ved at bruge hyppigheden af ​​tonisk-atoniske anfald pr. 28 dage af observationsperioden som baseline og hyppigheden af ​​tonisk-atoniske anfald pr. 28 dage af behandlingsperioden som værdien efter behandling. Procentvis ændring i tonisk - atonisk anfaldsfrekvens blev beregnet som følger: [100 x (efterbehandlingsværdi - baseline)/ baseline].

Hyppigheden af ​​epileptiske anfald blev registreret i anfaldsdagbogen af ​​optageren. Anfaldshyppigheden blev talt baseret på klassifikationen etableret af International League Against Epilepsy (ILAE). Dagbogsskriveren overvågede deltageren og registrerede anfaldsdagbogen på en konsekvent måde og fortsatte denne praksis gennem hele undersøgelsesperioden.
Baseline (28 dages observationsperiode) og afslutning af behandling (28 dages behandlingsperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår en 50 % reduktion i hyppigheden af ​​tonisk-atoniske anfald
Tidsramme: 12 uger
50 % svarfrekvens i tonisk-atoniske anfaldsfrekvens blev præsenteret som antallet af deltagere, der opnåede en 50 % reduktion i hyppigheden af ​​tonisk-atoniske anfald.
12 uger
Procentvis ændring i den samlede anfaldshyppighed (pr. 28 dage)
Tidsramme: Baseline (28 dages observationsperiode) og afslutning af behandling (28 dages behandlingsperiode)
Procentvis ændring i den totale anfaldshyppighed (pr. 28 dage) blev beregnet ved at bruge den samlede anfaldshyppighed pr. 28 dage af observationsperioden som baseline og den samlede anfaldshyppighed pr. 28 dage af behandlingsperioden som værdien efter behandling. Procentvis ændring i den samlede anfaldsfrekvens blev beregnet som følger: [100 x (værdi efter behandling - baseline)/ baseline].
Baseline (28 dages observationsperiode) og afslutning af behandling (28 dages behandlingsperiode)
Procentvis ændring i hyppigheden af ​​andre anfald end tonisk-atoniske anfald (pr. 28 dage)
Tidsramme: Baseline (28 dages observationsperiode) og afslutning af behandling (28 dages behandlingsperiode)

Procentvis ændring i hyppigheden af ​​andre anfald end tonisk-atoniske anfald (pr. 28 dage) blev beregnet ved at bruge den samlede anfaldshyppighed pr. 28 dage af observationsperioden som baseline og den samlede anfaldshyppighed pr. 28 dage af behandlingsperioden som post. -behandlingsværdi. Procentvis ændring i den samlede anfaldsfrekvens blev beregnet som følger: [100 x (værdi efter behandling - baseline)/ baseline].

Anfald analyseret bortset fra tonisk-atoniske anfald omfattede:

Frekvens for delvist anfald. (hyppighed), Fraværsanfald, Atyp. (atypisk) absence-anfald, myoklonisk anfald, klonisk anfald, tonisk anfald, tonisk-klonisk anfald, atonisk anfald, & Uncla. (uklassificeret) epileptisk anfald.

Hyppigheden af ​​epileptiske anfald blev registreret i dagbogen af ​​optageren. Anfaldshyppigheden blev talt baseret på klassifikationen etableret af International League Against Epilepsy (ILAE). Dagbogsoptageren overvågede deltageren og optog anfaldsdagbogen på en konsekvent måde.
Baseline (28 dages observationsperiode) og afslutning af behandling (28 dages behandlingsperiode)
Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Tidsramme: Op til uge 12 i behandlingsperioden

CGIC hos deltagere med Lennox-Gastaut syndrom (LGS) i forhold til placebo blev præsenteret som antal deltagere i hver kategori ved den endelige vurdering (sidste observation videreført [LOCF]) og i uge 12 af behandlingsperioden. Investigatoren vurderede CGIC ved at sammenligne deltagernes tilstand i løbet af de 4 uger umiddelbart før afslutningen (eller seponeringen [d/c]) af behandlingsperioden med hans/hendes tilstand i løbet af den 4-ugers observationsperiode (for deltagere, der d/c) c'd undersøgelsen i behandlingsperioden, blev CGIC vurderet ved at sammenligne deltagerens tilstand fra start til afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen med hans/hendes tilstand i løbet af den 4-ugers observationsperiode).

CGIC blev vurderet i henhold til følgende 7-gradsskala baseret på hyppigheden og sværhedsgraden af ​​anfald, AE'er og generelle tilstande i dagligdagen.

Markant forbedret, Forbedret, Lidt forbedret, Uændret, Lidt forværret, Forværret, Markant forværret.
Op til uge 12 i behandlingsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2010

Først opslået (Skøn)

22. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2080-J081-304

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner