E2080 在 Lennox-Gastaut 综合征患者中的安慰剂对照、双盲比较研究（研究 E2080-J081-304）

安慰剂比较：安慰剂

药品：安慰剂

Rufinamide Matching Placebo 药片每天早餐和晚餐后口服两次，共 12 周。

实验性的：卢非酰胺 (E2080)

药品：卢非酰胺 (E2080)

卢非酰胺片剂每天早餐和晚餐后口服两次。 治疗分为剂量调整期（2 周）和剂量维持期（10 周）。 作为一般规则，剂量每 2 天增加 1 个步骤，直到达到观察期开始时由体重确定的目标维持剂量。

目标维持剂量：

15.0 - 30.0 公斤：1000 毫克/天（早晚各 5 片） 30.1 - 50.0 公斤：1800 毫克/天（早上 4 片，晚上 5 片） 50.1 - 70.0 公斤：2400 毫克/天（早晚各 6 片）>=70.1 公斤：3200 毫克/天（早晚各 8 片）

其他名称：

• E2080

与基线相比强直-失张力发作频率的百分比变化（每 28 天）

强直发作和失张力发作的频率总和定义为“强直-失张力发作频率”，并评估每 28 天强直-失张力发作频率的百分比变化。 使用观察期每 28 天的强直-失张力发作频率作为基线和治疗期每 28 天的强直-失张力发作频率作为治疗后值计算强直-失张力发作频率的百分比变化。 强直 - 失张力发作频率的百分比变化计算如下：[100 x（治疗后值 - 基线）/基线]。

癫痫发作的频率由记录仪记录在癫痫发作日记中。 癫痫发作频率是根据国际抗癫痫联盟 (ILAE) 建立的分类计算的。 日记记录器监控参与者并以一致的方式记录癫痫发作日记，并在整个研究期间继续这些做法。

强直发作频率降低 50% 的参与者人数

强直-失张力发作频率的 50% 反应率表示为强直-失张力发作频率降低 50% 的参与者人数。

总发作频率的百分比变化（每 28 天）

使用观察期每 28 天的总发作频率作为基线和治疗期每 28 天的总发作频率作为治疗后值计算总发作频率（每 28 天）的百分比变化。 总癫痫发作频率的百分比变化计算如下：[100 x（治疗后值 - 基线）/基线]。

强直-失张力发作以外的发作频率百分比变化（每 28 天）

使用观察期每 28 天的总发作频率作为基线和治疗期每 28 天的总发作频率作为后-治疗价值。 总癫痫发作频率的百分比变化计算如下：[100 x（治疗后值 - 基线）/基线]。

除强直-失张力发作外分析的癫痫发作包括：

部分发作频率 （频率），失神发作，Atyp。 （非典型）失神发作、肌阵挛发作、阵挛发作、强直发作、强直阵挛发作、失张力发作和 Uncla。 （未分类）癫痫发作。

癫痫发作的频率由记录仪记录在日记中。 癫痫发作频率是根据国际抗癫痫联盟 (ILAE) 建立的分类计算的。 日记记录器监视参与者并以一致的方式记录癫痫发作日记。

变化的临床整体印象 (CGIC)

与安慰剂相比，Lennox-Gastaut 综合征 (LGS) 参与者的 CGIC 在最终评估（最后一次观察结转 [LOCF]）和治疗期第 12 周时呈现为每个类别的参与者人数。 研究者通过比较参与者在治疗期完成（或中止 [d/c]）前 4 周内的状况与他/她在 4 周观察期内的状况（对于 d/ c'd 治疗期间的研究，通过将参与者从研究治疗开始到停止的状况与他/她在 4 周观察期内的状况进行比较来评估 CGIC。

根据以下基于癫痫发作的频率和严重程度、AE 和日常生活的总体状况的 7 级量表评估 CGIC。

显着改善、改善、轻微改善、无变化、轻微恶化、恶化、显着恶化。