Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasebokontrolloitu, kaksoissokkoutettu vertaileva tutkimus E2080:sta Lennox-Gastaut-oireyhtymäpotilailla (tutkimus E2080-J081-304)

tiistai 2. tammikuuta 2018 päivittänyt: Eisai Limited

Plasebokontrolloitu, kaksoissokkoutettu vertaileva E2080-tutkimus Lennox-Gastaut-oireyhtymäpotilailla

Sen varmistamiseksi, että rufinamidin yhdistelmähoidolla on parempi teho kuin lumelääkkeellä potilailla, joilla on Lennox-Gastaut'n oireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japani
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japani
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japani
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japani
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japani
    • Kumamoto
      • Goshi-shi, Kumamoto, Japani
    • Miyagi
      • Iwamuma-shi, Miyagi, Japani
    • Nagasaki
      • Omura-shi, Nagasaki, Japani
    • Nara
      • Nara-shi, Nara, Japani
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japani
    • Oita
      • Yufu-shi, Oita, Japani
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japani
    • Osaka
      • Neyagawa-shi, Osaka, Japani
      • Osaka-shi, Osaka, Japani
      • Suita-shi, Osaka, Japani
    • Shiga
      • Moriya-shi, Shiga, Japani
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japani
    • Tokyo
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japani
      • Kokubunji-shi, Tokyo, Japani
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani
    • Toyama
      • Toyoma-shi, Toyama, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Osallistujat, joilla on diagnosoitu Lennox-Gastaut'n oireyhtymä, johon liittyy toonisia/atonisia kohtauksia ja epätyypillisiä poissaolokohtauksia (myös epätyypillisten poissaolokohtausten historia otetaan huomioon).
  2. Osallistujat, joilla oli hidas piikki- ja aaltokuvio elektroenkefalogrammissa 6 kuukauden aikana ennen havaintojaksolle ilmoittautumista.
  3. Osallistujat, joilla oli yhteensä vähintään 90 kohtausta 28 päivän aikana ennen ilmoittautumista tarkkailujaksolle.
  4. Osallistujat, jotka ovat käyttäneet 1 - 3 epilepsialääkkeitä 28 päivää ennen tarkkailujaksolle ilmoittautumista eivätkä ole vaihtaneet epilepsialääkkeiden tyyppiä.
  5. Osallistujat, jotka eivät ole muuttaneet käyttämiensä epilepsialääkkeiden tyyppiä, annosta tai antamista tarkkailujakson aikana.

poissulkemiskriteerit;

  1. Osallistujat, joilla on ollut yleistynyt toonis-klooninen epilepticus lähtötilanteessa.
  2. Osallistujat, jotka saivat lääkehoitoa vähintään 4 kertaa pelastuakseen status epilepticuksesta lähtötilanteessa.
  3. Osallistujat, joilla on ollut hypoksiaa, joka tarvitsi kiireellistä elvytyshoitoa 12 kuukauden sisällä ennen hoitojaksoa.
  4. Osallistujat, jotka olivat ketogeenisellä ruokavaliolla tai ovat saaneet adrenokortikotrooppista hormonihoitoa (ACTH) tai B6-vitamiinihoitoa 6 kuukauden aikana ennen hoitojaksoa.
  5. Osallistujat, joilla on ollut itsemurhayritys hoitojaksoa edeltävän vuoden aikana.
  6. Osallistujat, joilla on ollut allergia triatsoliyhdisteelle tai niille.
  7. Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia lähtötilanteessa.
  8. Osallistujat, jotka ovat raskaana, jotka voivat olla raskaana, jotka imettävät tai jotka haluavat tulla raskaaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Rufinamide Matching Placebo -tabletit, jotka annetaan suun kautta kahdesti päivässä aamiaisen ja päivällisen jälkeen yhteensä 12 viikon ajan.
Kokeellinen: Rufinamidi (E2080)
Lääke: Rufinamidi (E2080)

Rufinamiditabletit suun kautta kahdesti päivässä aamiaisen ja päivällisen jälkeen. Hoito jaettiin annostitrausjaksoon (2 viikkoa) ja annoksen ylläpitojaksoon (10 viikkoa). Yleissääntönä on, että annosta nostettiin yksi askel joka 2. päivä, kunnes se saavutti kehon painon perusteella määritetyn tavoiteylläpitoannoksen tarkkailujakson alussa.

Tavoite ylläpitoannos:

15,0 - 30,0 kg: 1000 mg/vrk (5 tablettia kumpikin aamulla ja illalla) 30,1 - 50,0 kg: 1800 mg/vrk (4 tablettia aamulla ja 5 illalla) 50,1 - 70,0 kg: 2400 mg/vrk ( 6 tablettia kumpikin aamulla ja illalla) >= 70,1 kg: 3200 mg/vrk (8 tablettia kumpikin aamulla ja illalla)

Muut nimet:
  • E2080

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tonic-atonisten kohtausten esiintymistiheyden prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta (28 päivän aikana)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (28 päivän tarkkailujakso) ja hoidon loppu (28 päivän hoitojakso)

Toonisten kohtausten ja atonisten kohtausten frekvenssien summa määriteltiin "tonis-atonisten kohtausten taajuudella" ja tonic-atonisten kohtausten taajuuden prosentuaalinen muutos 28 päivän aikana arvioitiin. Tonic-atonisten kohtausten esiintymistiheyden prosentuaalinen muutos laskettiin käyttämällä tonic-atonisten kohtausten tiheyttä havaintojakson 28 päivää kohden lähtötilanteena ja tonic-atonisten kohtausten tiheyttä hoitojakson 28 päivää kohden hoidon jälkeisenä arvona. Tonic-atonisten kohtausten esiintymistiheyden prosentuaalinen muutos laskettiin seuraavasti: [100 x (hoidon jälkeinen arvo - lähtötaso)/ perustaso].

Epileptisten kohtausten esiintymistiheys kirjattiin kohtauspäiväkirjaan. Kohtausten esiintymistiheys laskettiin Kansainvälisen epilepsialiiton (ILAE) määrittämän luokituksen perusteella. Päiväkirjan kirjaaja seurasi osallistujaa ja kirjasi kohtauspäiväkirjan johdonmukaisesti ja jatkoi näitä käytäntöjä koko tutkimusajan.
Lähtötilanne (28 päivän tarkkailujakso) ja hoidon loppu (28 päivän hoitojakso)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat 50 %:n laskun tonic-atonisten kohtausten tiheydessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
50 %:n vasteprosentti tonic-atonisten kohtausten esiintymistiheydessä esitettiin niiden osallistujien lukumääränä, jotka saavuttivat 50 %:n laskun tonic-atonisten kohtausten tiheydessä.
12 viikkoa
Prosenttimuutos kohtausten kokonaistaajuudessa (28 päivän aikana)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (28 päivän tarkkailujakso) ja hoidon loppu (28 päivän hoitojakso)
Prosenttimuutos kokonaiskohtaustaajuudessa (per 28 päivää) laskettiin käyttämällä kohtausten kokonaistaajuutta tarkkailujakson 28 päivää kohden lähtötilanteena ja kohtausten kokonaistaajuutta hoitojakson 28 päivää kohden hoidon jälkeisenä arvona. Kokonaiskohtausten esiintymistiheyden prosentuaalinen muutos laskettiin seuraavasti: [100 x (hoidon jälkeinen arvo - lähtötaso)/ perustaso].
Lähtötilanne (28 päivän tarkkailujakso) ja hoidon loppu (28 päivän hoitojakso)
Muiden kuin tonic-atonisten kohtausten esiintymistiheyden prosentuaalinen muutos (28 päivän aikana)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (28 päivän tarkkailujakso) ja hoidon loppu (28 päivän hoitojakso)

Muiden kohtausten kuin tonic-atonisten kohtausten tiheyden prosentuaalinen muutos (28 päivää kohden) laskettiin käyttämällä lähtökohtana kohtausten kokonaistaajuutta tarkkailujakson 28 päivää kohden ja jälkeisenä kohtausten kokonaistiheyttä hoitojakson 28 päivää kohti. -hoitoarvo. Kokonaiskohtausten esiintymistiheyden prosentuaalinen muutos laskettiin seuraavasti: [100 x (hoidon jälkeinen arvo - lähtötaso)/ perustaso].

Muut analysoidut kohtaukset kuin tonic-atoniset kohtaukset sisälsivät:

Osittainen kohtaustaajuus (taajuus), poissaolokohtaus, Atyp. (epätyypillinen) poissaolokohtaus, myokloninen kohtaus, klooninen kohtaus, tonic kohtaus, tonic-klooninen kohtaus, atoninen kohtaus ja Uncla. (luokittelematon) epileptinen kohtaus.

Epileptisten kohtausten esiintymistiheys kirjattiin päiväkirjaan. Kohtausten esiintymistiheys laskettiin Kansainvälisen epilepsialiiton (ILAE) määrittämän luokituksen perusteella. Päiväkirjan kirjaaja seurasi osallistujaa ja kirjasi kohtauspäiväkirjan johdonmukaisesti.
Lähtötilanne (28 päivän tarkkailujakso) ja hoidon loppu (28 päivän hoitojakso)
Kliininen globaali muutosvaikutelma (CGIC)
Aikaikkuna: Hoitojakson viikkoon 12 asti

CGIC osallistujilla, joilla oli Lennox-Gastaut-oireyhtymä (LGS) verrattuna lumelääkkeeseen, esitettiin osallistujien lukumääränä kussakin kategoriassa lopullisessa arvioinnissa (viimeinen havainto siirretty eteenpäin [LOCF]) ja hoitojakson viikolla 12. Tutkija arvioi CGIC:n vertaamalla osallistujien tilaa 4 viikon aikana välittömästi ennen hoitojakson päättymistä (tai lopettamista [d/c]) hänen tilaansa 4 viikon tarkkailujakson aikana (osallistujille, jotka d/c) Kun tutkimus tehtiin hoitojakson aikana, CGIC arvioitiin vertaamalla osallistujan tilaa tutkimushoidon aloittamisesta sen lopettamiseen hänen tilaansa 4 viikon tarkkailujakson aikana).

CGIC arvioitiin seuraavan 7-asteisen asteikon mukaisesti, joka perustui kohtausten esiintymistiheyteen ja vaikeusasteeseen, AE-tapauksiin ja yleisiin päivittäisiin olosuhteisiin.

Huomattavasti parantunut, parantunut, hieman parantunut, muuttumaton, hieman huonontunut, huonontunut, heikentynyt huomattavasti.
Hoitojakson viikkoon 12 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Limited

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E2080-J081-304

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lennox-Gastaut-syndrooma

Kliiniset tutkimukset Rufinamidi (E2080)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa