Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Плацебо-контролируемое двойное слепое сравнительное исследование E2080 у пациентов с синдромом Леннокса-Гасто (исследование E2080-J081-304)

2 января 2018 г. обновлено: Eisai Limited

Плацебо-контролируемое двойное слепое сравнительное исследование Е2080 у пациентов с синдромом Леннокса-Гасто

Подтвердить, что комбинированная терапия руфинамидом имеет более высокую эффективность по сравнению с плацебо у пациентов с синдромом Леннокса-Гасто.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Япония
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Япония
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Япония
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Япония
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Япония
    • Kumamoto
      • Goshi-shi, Kumamoto, Япония
    • Miyagi
      • Iwamuma-shi, Miyagi, Япония
    • Nagasaki
      • Omura-shi, Nagasaki, Япония
    • Nara
      • Nara-shi, Nara, Япония
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Япония
    • Oita
      • Yufu-shi, Oita, Япония
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Япония
    • Osaka
      • Neyagawa-shi, Osaka, Япония
      • Osaka-shi, Osaka, Япония
      • Suita-shi, Osaka, Япония
    • Shiga
      • Moriya-shi, Shiga, Япония
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Япония
    • Tokyo
      • Kodaira-shi, Tokyo, Япония
      • Kokubunji-shi, Tokyo, Япония
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония
    • Toyama
      • Toyoma-shi, Toyama, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 30 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Участники, у которых диагностирован синдром Леннокса-Гасто с тоническими/атоническими припадками и атипичными абсансными припадками (также будет включена история атипичных абсансных припадков).
  2. Участники, у которых на электроэнцефалограмме наблюдались медленные спайки и волны в течение 6 месяцев до включения в период наблюдения.
  3. Участники, у которых в общей сложности было не менее 90 приступов за 28 дней до включения в период наблюдения.
  4. Участники, которые принимали от 1 до 3 противоэпилептических препаратов за 28 дней до включения в период наблюдения и не изменили тип противоэпилептических препаратов.
  5. Участники, которые не изменили ни тип, ни дозу, ни введение противоэпилептических препаратов, которые они принимают в период наблюдения.

Критерий исключения;

  1. Участники, у которых в анамнезе был генерализованный тонико-клонический эпилептический статус в пределах исходного уровня.
  2. Участники, получавшие лекарственную терапию не менее 4 раз, должны быть спасены от эпилептического статуса в пределах исходного уровня.
  3. Участники, у которых в анамнезе была гипоксия, которая нуждалась в экстренной реанимации в течение 12 месяцев до периода лечения.
  4. Участники, которые находились на кетогенной диете или получали терапию адренокортикотропным гормоном (АКТГ) или терапию витамином B6 в течение 6 месяцев до периода лечения.
  5. Участники, у которых в анамнезе были попытки самоубийства в течение 1 года до периода лечения.
  6. Участники, у которых в анамнезе или есть аллергия на соединение триазола.
  7. Участники с клинически значимыми отклонениями электрокардиограммы на исходном уровне.
  8. Участники, которые беременны, которые могут быть беременны, кормят грудью или хотят забеременеть.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Таблетки руфинамида, соответствующие плацебо, вводили перорально два раза в день после завтрака и ужина в течение 12 недель.
Экспериментальный: Руфинамид (Е2080)
Лекарство: Руфинамид (Е2080)

Таблетки руфинамида назначают внутрь два раза в день после завтрака и ужина. Лечение было разделено на период титрования дозы (2 недели) и период поддержания дозы (10 недель). Как правило, дозу повышали на 1 шаг каждые 2 дня до достижения целевой поддерживающей дозы, определяемой по массе тела в начале периода наблюдения.

Целевая поддерживающая доза:

15,0–30,0 кг: 1000 мг/сут (по 5 таблеток утром и вечером) 30,1–50,0 кг: 1800 мг/сут (4 таблетки утром и 5 вечером) 50,1–70,0 кг: 2400 мг/сут ( по 6 таблеток утром и вечером) >= 70,1 кг: 3200 мг/день (по 8 таблеток утром и вечером)

Другие имена:
  • E2080

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение частоты тонико-атонических приступов по сравнению с исходным уровнем (за 28 дней)
Временное ограничение: Исходный уровень (период наблюдения 28 дней) и конец лечения (период лечения 28 дней)

Сумма частот тонических припадков и атонических припадков определялась как «частота тонико-атонических припадков» и оценивалось процентное изменение частоты тонико-атонических припадков за 28 дней. Процентное изменение частоты тонико-атонических приступов рассчитывали с использованием частоты тонико-атонических приступов за 28 дней периода наблюдения в качестве исходного уровня и частоты тонико-атонических приступов за 28 дней периода лечения в качестве значения после лечения. Процентное изменение частоты тонико-атонических припадков рассчитывали следующим образом: [100 x (значение после лечения - исходный уровень)/исходный уровень].

Частоту эпилептических припадков регистрировали в дневнике припадков с помощью самописца. Частота приступов подсчитывалась на основе классификации, установленной Международной лигой по борьбе с эпилепсией (ILAE). Регистратор дневника контролировал участника и последовательно записывал дневник припадков и продолжал эту практику на протяжении всего периода исследования.
Исходный уровень (период наблюдения 28 дней) и конец лечения (период лечения 28 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, достигших 50% снижения частоты тонико-атонических приступов
Временное ограничение: 12 недель
Частота тонико-атонических припадков на 50 % была представлена ​​как количество участников, достигших 50 % снижения частоты тонико-атонических припадков.
12 недель
Процентное изменение общей частоты приступов (за 28 дней)
Временное ограничение: Исходный уровень (период наблюдения 28 дней) и конец лечения (период лечения 28 дней)
Процентное изменение общей частоты припадков (за 28 дней) рассчитывали с использованием общей частоты припадков за 28 дней периода наблюдения в качестве исходного уровня и общей частоты припадков за 28 дней периода лечения в качестве значения после лечения. Процентное изменение общей частоты припадков рассчитывали следующим образом: [100 x (значение после лечения - исходный уровень)/исходный уровень].
Исходный уровень (период наблюдения 28 дней) и конец лечения (период лечения 28 дней)
Процентное изменение частоты припадков, отличных от тонико-атонических припадков (за 28 дней)
Временное ограничение: Исходный уровень (период наблюдения 28 дней) и конец лечения (период лечения 28 дней)

Процентное изменение частоты припадков, отличных от тонико-атонических припадков (за 28 дней), рассчитывали с использованием общей частоты припадков за 28 дней периода наблюдения в качестве исходного уровня и общей частоты припадков за 28 дней периода лечения в качестве постфактум. - стоимость лечения. Процентное изменение общей частоты припадков рассчитывали следующим образом: [100 x (значение после лечения - исходный уровень)/исходный уровень].

Проанализированные припадки, кроме тонико-атонических припадков, включали:

Частота парциальных припадков. (частота), Абсансы, Атип. (атипичный) абсанс, миоклонический приступ, клонический приступ, тонический приступ, тонико-клонический приступ, атонический приступ и Uncla. (неклассифицированный) эпилептический припадок.

Частоту эпилептических припадков регистрировали в дневнике с помощью самописца. Частота приступов подсчитывалась на основе классификации, установленной Международной лигой по борьбе с эпилепсией (ILAE). Регистратор дневника контролировал участника и последовательно записывал дневник припадков.
Исходный уровень (период наблюдения 28 дней) и конец лечения (период лечения 28 дней)
Клиническое глобальное впечатление об изменении (CGIC)
Временное ограничение: До 12 недели периода лечения

CGIC у участников с синдромом Леннокса-Гасто (LGS) по сравнению с плацебо был представлен как количество участников в каждой категории при окончательной оценке (перенос последнего наблюдения [LOCF]) и на 12-й неделе периода лечения. Исследователь оценивал CGIC, сравнивая состояние участников в течение 4 недель непосредственно перед завершением (или прекращением [d/c]) периода лечения с его/ее состоянием в течение 4-недельного периода наблюдения (для участников, которые d/c). c'd исследование в течение периода лечения, CGIC оценивали путем сравнения состояния участника от начала до прекращения исследуемого лечения с его/ее состоянием в течение 4-недельного периода наблюдения).

CGIC оценивали по следующей 7-балльной шкале, основанной на частоте и тяжести приступов, НЯ и общих условиях повседневной жизни.

Заметно улучшилось, Улучшилось, Немного улучшилось, Без изменений, Немного ухудшилось, Ухудшилось, Заметно ухудшилось.
До 12 недели периода лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eisai Limited

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E2080-J081-304

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Руфинамид (Е2080)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться