Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En placebokontrollerad, dubbelblind jämförande studie av E2080 hos patienter med Lennox-Gastaut syndrom (studie E2080-J081-304)

2 januari 2018 uppdaterad av: Eisai Limited

En placebokontrollerad, dubbelblind jämförande studie av E2080 hos patienter med Lennox-Gastaut syndrom

För att bekräfta att kombinationsbehandlingen av rufinamid har överlägsen effekt jämfört med placebo hos patienter med Lennox-Gastaut syndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
    • Kumamoto
      • Goshi-shi, Kumamoto, Japan
    • Miyagi
      • Iwamuma-shi, Miyagi, Japan
    • Nagasaki
      • Omura-shi, Nagasaki, Japan
    • Nara
      • Nara-shi, Nara, Japan
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan
    • Oita
      • Yufu-shi, Oita, Japan
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan
    • Osaka
      • Neyagawa-shi, Osaka, Japan
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
      • Suita-shi, Osaka, Japan
    • Shiga
      • Moriya-shi, Shiga, Japan
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan
    • Tokyo
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japan
      • Kokubunji-shi, Tokyo, Japan
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
    • Toyama
      • Toyoma-shi, Toyama, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 30 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Deltagare som diagnostiserats som Lennox-Gastaut syndrom med toniska/atoniska anfall och atypiska absenceanfall (en historia av atypiska absenceanfall kommer också att inkluderas).
  2. Deltagare som hade ett långsamt spik-och-vågmönster i ett elektroencefalogram inom 6 månader före registreringen för observationsperioden.
  3. Deltagare som hade minst totalt 90 anfall under de 28 dagarna före registreringen för observationsperioden.
  4. Deltagare som har varit på 1 - 3 antiepileptika från 28 dagar före anmälan till Observationsperioden och inte har ändrat typ av antiepileptika.
  5. Deltagare som inte har ändrat typ eller dos eller administrering av de antiepileptika de tar under observationsperioden.

Exklusions kriterier;

  1. Deltagare som hade en historia av generaliserad tonisk-klonisk status epilepticus inom baslinjen.
  2. Deltagare som fick läkemedelsbehandling minst 4 gånger för att räddas från status epilepticus inom baslinjen.
  3. Deltagare som hade en historia av hypoxi som behövde akut återupplivning inom 12 månader före behandlingsperioden.
  4. Deltagare som var på en ketogen diet eller har fått behandling med adrenokortikotropt hormon (ACTH) eller vitamin B6-terapi inom 6 månader före behandlingsperioden.
  5. Deltagare som hade en historia av självmordsförsök inom 1 år före behandlingsperioden.
  6. Deltagare som tidigare haft eller har en allergi mot triazolföreningar.
  7. Deltagare som har kliniskt signifikanta elektrokardiogramavvikelser vid baslinjen.
  8. Deltagare som är gravida, som kan vara gravida, som ammar eller som önskar bli gravida.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Rufinamid Matching Placebo-tabletter administreras oralt två gånger dagligen efter frukost och middag i totalt 12 veckor.
Experimentell: Rufinamid (E2080)
Läkemedel: Rufinamid (E2080)

Rufinamidtabletter administreras oralt två gånger dagligen efter frukost och middag. Behandlingen delades in i en dostitreringsperiod (2 veckor) och en dosupprätthållande period (10 veckor). Som en allmän regel ökades dosen med 1 steg varannan dag tills den nådde målunderhållsdosen bestämd av kroppsvikt i början av observationsperioden.

Mål underhållsdos:

15,0 - 30,0 kg: 1000 mg/dag (5 tabletter vardera på morgonen och kvällen) 30,1 - 50,0 kg: 1800 mg/dag (4 tabletter på morgonen och 5 på kvällen) 50,1 - 70,0 kg: 2400 mg/dag ( 6 tabletter vardera på morgonen och kvällen) >= 70,1 kg: 3200 mg/dag (8 tabletter vardera på morgonen och kvällen)

Andra namn:
  • E2080

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i tonisk-atoniska anfallsfrekvens från baslinjen (per 28 dagar)
Tidsram: Baslinje (28 dagars observationsperiod) och avslutad behandling (28 dagars behandlingsperiod)

Summan av frekvenserna av toniska anfall och atoniska anfall definierades som den "toniska-atoniska anfallsfrekvensen" och den procentuella förändringen i toniska-atoniska anfallsfrekvensen per 28 dagar bedömdes. Den procentuella förändringen i frekvensen av toniska-atoniska anfall beräknades med användning av toniska-atoniska anfallsfrekvensen per 28 dagar av observationsperioden som baslinje och den toniska-atoniska anfallsfrekvensen per 28 dagar av behandlingsperioden som värde efter behandling. Procentuell förändring av tonisk - atonisk anfallsfrekvens beräknades enligt följande: [100 x (efterbehandlingsvärde - baslinje)/baslinje].

Frekvensen av epileptiska anfall registrerades i anfallsdagboken av skrivaren. Anfallsfrekvensen räknades utifrån den klassificering som fastställts av International League Against Epilepsy (ILAE). Dagboksskrivaren övervakade deltagaren och registrerade anfallsdagboken på ett konsekvent sätt, och fortsatte med dessa metoder under hela studieperioden.
Baslinje (28 dagars observationsperiod) och avslutad behandling (28 dagars behandlingsperiod)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uppnår en 50 % minskning av toniska-atoniska anfallsfrekvenser
Tidsram: 12 veckor
50 % svarsfrekvens i tonisk-atoniska anfallsfrekvens presenterades som antalet deltagare som uppnådde en 50 % minskning av toniska-atoniska anfallsfrekvensen.
12 veckor
Procentuell förändring av total anfallsfrekvens (per 28 dagar)
Tidsram: Baslinje (28 dagars observationsperiod) och avslutad behandling (28 dagars behandlingsperiod)
Procentuell förändring av den totala anfallsfrekvensen (per 28 dagar) beräknades med den totala anfallsfrekvensen per 28 dagar av observationsperioden som baslinje och den totala anfallsfrekvensen per 28 dagar av behandlingsperioden som värde efter behandling. Procentuell förändring av total anfallsfrekvens beräknades enligt följande: [100 x (efterbehandlingsvärde - baslinje)/baslinje].
Baslinje (28 dagars observationsperiod) och avslutad behandling (28 dagars behandlingsperiod)
Procentuell förändring av frekvensen av andra anfall än toniska-atoniska anfall (per 28 dagar)
Tidsram: Baslinje (28 dagars observationsperiod) och avslutad behandling (28 dagars behandlingsperiod)

Procentuell förändring av frekvensen av andra anfall än toniska-atoniska anfall (per 28 dagar) beräknades med den totala anfallsfrekvensen per 28 dagar av observationsperioden som baslinje och den totala anfallsfrekvensen per 28 dagar av behandlingsperioden som post -behandlingsvärde. Procentuell förändring av total anfallsfrekvens beräknades enligt följande: [100 x (efterbehandlingsvärde - baslinje)/baslinje].

Andra analyserade anfall än toniska-atoniska anfall inkluderade:

Partiella anfallsfrekvens. (frekvens), Absence anfall, Atyp. (atypiskt) absence-anfall, myokloniska anfall, kloniska anfall, toniska anfall, toniskt-kloniska anfall, atoniska anfall, & Uncla. (oklassificerat) epileptiskt anfall.

Frekvensen av epileptiska anfall registrerades i dagboken av skrivaren. Anfallsfrekvensen räknades utifrån den klassificering som fastställts av International League Against Epilepsy (ILAE). Dagboksskrivaren övervakade deltagaren och spelade in anfallsdagboken på ett konsekvent sätt.
Baslinje (28 dagars observationsperiod) och avslutad behandling (28 dagars behandlingsperiod)
Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Tidsram: Upp till vecka 12 av behandlingsperioden

CGIC hos deltagare med Lennox-Gastaut syndrom (LGS) i förhållande till placebo presenterades som antal deltagare i varje kategori vid den slutliga bedömningen (senaste observationen överförd [LOCF]) och vid vecka 12 av behandlingsperioden. Utredaren bedömde CGIC genom att jämföra deltagarnas tillstånd under de 4 veckorna omedelbart före avslutandet (eller avbrytandet [d/c]) av behandlingsperioden med hans/hennes tillstånd under den 4 veckor långa observationsperioden (för deltagare som d/ Efter studien under behandlingsperioden utvärderades CGIC genom att jämföra deltagarens tillstånd från början till avbrytande av studiebehandlingen med hans/hennes tillstånd under den 4 veckor långa observationsperioden).

CGIC bedömdes enligt följande 7-gradiga skala baserat på frekvensen och svårighetsgraden av anfall, AE och övergripande tillstånd i det dagliga livet.

Markant förbättrad, förbättrad, något förbättrad, oförändrad, något försämrad, försämrad, markant försämrad.
Upp till vecka 12 av behandlingsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eisai Limited

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

22 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E2080-J081-304

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lennox-Gastaut syndrom

Kliniska prövningar på Rufinamid (E2080)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera